- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01584817
Een herhaalde telefonische instructie op de dag vóór colonoscopie aan patiënten die een colonoscopie ondergaan
Een herhaalde telefonische instructie op de dag vóór de colonoscopie verbetert de kwaliteit van de darmvoorbereiding en de colonoscopieprocedure: een prospectieve gerandomiseerde, gecontroleerde studie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Colonoscopie is de gouden standaard in de diagnose van colorectale ziekte. Het succes van colonoscopie hangt af van een hoogwaardige darmvoorbereiding door patiënten. Onvoldoende darmreiniging vermindert de snelheid, de intubatiesnelheid van de blindedarm en het aantal gedetecteerde poliepen. Het verhoogt ook de kosten, meestal als gevolg van herhaalde procedures. De kwaliteit van de darmreiniging is suboptimaal gebleven ondanks dat in maar liefst zes meta-analyses talloze verschillende producten en regimes zijn getest en vergeleken. Daarom is een geheel andere aanpak om de precolonoscopie darmreiniging te verbeteren welkom.
Er zijn veel factoren die de darmvoorbereiding beïnvloeden, zoals leeftijd, cirrose, diabetes, therapietrouw, herseninfarct, dementie, voorgeschiedenis van grote operaties. 20% van de patiënten met een slechte darmvoorbereiding was te wijten aan slechte therapietrouw. Studies hebben aangetoond dat het aanpakken van de perceptie van patiënten met een goedkoop en eenvoudig boekje op basis van het Health Belief Model de kwaliteit van de bereiding verbeterde. We gaan ervan uit dat de arts de instructie van de darmvoorbereiding via de mobiele telefoon opnieuw vertelt op de dag vóór de colonoscopie, de patiënt zou helpen zich voor te bereiden op de colonoscopie en de kwaliteit van de darmvoorbereiding zou verbeteren.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, China, 710032
- Endoscopic center, Xijing Hospital of Digestive Diseases
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- patiënten die een colonoscopie ondergaan
Uitsluitingscriteria:
- verstoring van water en elektrolyt
- geschiedenis van colorectale chirurgie
- ernstige vernauwing van de dikke darm of obstructieve tumor
- bekende of vermoede darmobstructie of perforatie
- toxische colitis of megacolon
- dysfagie
- gecompromitteerde slikreflex of mentale toestand
- significante gastroparese of obstructie van de maaguitgang of ileus
- ernstig chronisch nierfalen (creatinineklaring <30 ml/minuut)
- ernstig congestief hartfalen (New York Heart Association klasse III of IV)
- ongecontroleerde hypertensie (gemiddelde systolische bloeddruk >170 mm Hg, gemiddelde diastolische bloeddruk >100 mm Hg)
- zwangere of zogende vrouwen
- patiënten die geen geïnformeerde toestemming kunnen geven
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Screening
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Geen tussenkomst: normaal onderwijs
patiënten in deze arm kregen op de dag van reservering 15 minuten uitleg van de verpleegkundige over darmvoorbereiding en ondertussen werd er ook een boekje naar hen gestuurd.
|
|
Ander: telefonisch onderwijs
Een telefonische herhaalde instructie op de dag voorafgaand aan de coloscopie
|
Een telefonische herhaalde instructie op de dag voorafgaand aan de coloscopie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Adequate kwaliteit van de darmvoorbereiding op het moment van colonoscopie gedefinieerd door Ottawa-score <6
Tijdsspanne: tot 3 maanden
|
Ottawa score:A)netheid van elk deel van de dikke darm: 0=uitstekend 1=goed 2=redelijk 3=slecht 4=onvoldoende B)vocht in de gehele dikke darm: klein=0 matig=1 groot=2 De darmvoorbereiding werd als onvoldoende beschouwd als (1) onvoldoende visualisatie op colonoscopie gedefinieerd door Ottawa-score ≥6; (2) de colonoscopie is geannuleerd wegens slechte darmvoorbereiding of persoonlijke redenen; (3) onvolledige colonoscopie. |
tot 3 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Cecum intubatie tijd
Tijdsspanne: tot 3 maanden
|
Totale tijd van colonoscoopintubatie van anus tot blindedarm
|
tot 3 maanden
|
Intrekking tijd
Tijdsspanne: tot 3 maanden
|
Totale tijd van colonoscoopintubatie van caecum tot anus
|
tot 3 maanden
|
Poliepdetectiepercentage
Tijdsspanne: tot 3 maanden
|
Het percentage deelnemers met ten minste één poliep in elke groep
|
tot 3 maanden
|
Nalevingspercentage voor instructie
Tijdsspanne: tot 3 maanden
|
Het percentage deelnemers dat zich houdt aan de instructies voor darmvoorbereiding
|
tot 3 maanden
|
Bereidheid ondergaan een herhaalde darmvoorbereiding
Tijdsspanne: tot 3 maanden
|
Het aantal patiënten is bereid om indien nodig een herhaalde darmvoorbereiding te ondergaan
|
tot 3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: pan yanglin, MD., Air Force Military Medical University, China
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 20120405-6
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op telefonisch onderwijs
-
NMP Medical Research InstituteVoltooid
-
Centers for Disease Control and PreventionVoltooidHIV-infecties | Hepatitis CVerenigde Staten
-
London School of Hygiene and Tropical MedicineMedical Research Council Unit, The Gambia; Nova Scotia Gambia Association, The... en andere medewerkersVoltooid
-
Northwestern UniversityRush UniversityVoltooidDepressie | OngerustheidVerenigde Staten
-
National Healthcare Group, SingaporeTan Tock Seng HospitalVoltooidDiabetespatiënten, gamification, diabeteseducatieSingapore
-
Tokat Gaziosmanpasa UniversityVoltooidStigmatisering | Functionaliteit | Peer-ondersteuning | Chronische psychische stoornissen | Psychosociale Vaardigheidstrainingen | In zichtKalkoen
-
Rigshospitalet, DenmarkFrederiksberg University Hospital; Defactum, Central Denmark RegionActief, niet wervend
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityKwong Wah HospitalOnbekendChronische nierziekten
-
University of North Carolina, Chapel HillVoltooid
-
VA Office of Research and DevelopmentVoltooid