Comparaison de 2 héparines de bas poids moléculaire comme thromboprophylaxie post-partum
18 novembre 2025 mis à jour par: SHAHLA KAREEM ALALAF, Hawler Medical University
Bémiparine versus énoxaparine comme thromboprophylaxie après un accouchement vaginal et abdominal : un essai clinique prospectif
L'utilisation d'une héparine de bas poids moléculaire de nouvelle génération (Bemiparin) et de l'HBPM bien connue (Enoxaparin) après des césariennes et des accouchements par voie basse chez un groupe de patients à risque de thrombose veineuse.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La thromboembolie veineuse (TEV) est la principale cause de mortalité et de morbidité maternelles dans les pays développés et en développement.
L'embolie pulmonaire et la thrombose veineuse profonde sont les deux composantes d'une même maladie appelée thrombose veineuse profonde (TVP).
Grossesse associée à une augmentation moyenne de 5 à 10 fois du risque de TEV par rapport aux femmes non enceintes.
L'incidence la plus élevée survenant pendant la période post-partum.
De nombreuses recherches ont été menées sur l'effet de l'HBPM pour réduire l'incidence de la TEV après une césarienne en utilisant les deux HBPM (énoxaparine et bémiparine) seuls, mais pas dans une recherche comparant les deux seuls et les deux ensemble à un groupe témoin.
De plus, à notre connaissance, il n'y a pas de littérature publiée sur la thromboprophylaxie après un accouchement par voie basse.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
7020
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Kurdistan Region
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Erbil, Kurdistan Region, Irak, 383-65
- Hawler Medical university
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-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
15 ans à 48 ans (Enfant, Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Présence de facteurs de risque de thromboembolie veineuse
- Toute parité
- Mode d'accouchement : césarienne vaginale, d'urgence et élective
- Aucune contre-indication à l'héparine
Critère d'exclusion:
- Saignement vaginal actif prénatal ou post-partum.
- Placenta praevia
- Thrombocytopénie
- Maladies rénales ou hépatiques graves
- Hypertension sévère non contrôlée
- Toute patiente déjà sous héparine pendant la grossesse
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Bémiparine
Une nouvelle héparine de bas poids moléculaire de deuxième génération
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Bémiparine sodique 3 500 UI anti Xa/0,3 ml solution injectable en seringue préremplie sera fournie à chaque patient du groupe Bémiparine ; par voie sous-cutanée 6 heures après l'accouchement (vaginale et césarienne) puis quotidiennement pendant 7 jours maximum.
Autres noms:
L'énoxaparine sodique 40 mg (équivalent à 4 000 UI d'activité anti-Xa) dans 0,4 ml d'eau pour injection sera administrée par voie sous-cutanée 6 heures après l'accouchement (vaginal ou abdominal) puis quotidiennement jusqu'à 7 jours après l'accouchement, pour le groupe de patientes Enoxaparine.
Autres noms:
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Comparateur actif: Énoxaparine
Une héparine de bas poids moléculaire bien connue
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L'énoxaparine sodique 40 mg (équivalent à 4 000 UI d'activité anti-Xa) dans 0,4 ml d'eau pour injection sera administrée par voie sous-cutanée 6 heures après l'accouchement (vaginal ou abdominal) puis quotidiennement jusqu'à 7 jours après l'accouchement, pour le groupe de patientes Enoxaparine.
Autres noms:
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Aucune intervention: groupe témoin
Les participants assignés au Bras Non Interventionnel recevront les soins hospitaliers standard locaux tels que dictés par le médecin traitant et les directives cliniques établies.
Les exemples de soins standard incluent, mais ne sont pas limités à, les protocoles de réhydratation des patients et le soutien à l'ambulation ou à la mobilisation dans le cadre clinique.
Toutes les procédures standard de sécurité et de surveillance s'appliqueront.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Thromboembolie veineuse
Délai: 40 jours après la livraison
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comparer deux héparines de bas poids moléculaire (bémiparine contre énoxaparine) après l'accouchement avec un participant non receveur pour le développement de maladies thromboemboliques veineuses.
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40 jours après la livraison
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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effets indésirables
Délai: après avoir reçu les injections et jusqu'à 40 jours
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ecchymose ou douleur au site d'injection, saignement, réactions cutanées allergiques, démangeaisons, urticaire, hématome de la plaie, séparation ou déhiscence
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après avoir reçu les injections et jusqu'à 40 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Shahla K. Alalaf, Ass.Prof, Hawler Medical university
- Chaise d'étude: Rojan K. Jawad, High Diploma, Hawler Medical university
- Chaise d'étude: Parez R. Muhammad, High Diploma, Hawler Medical university
- Chaise d'étude: Mahabad S. Ali, High Diploma, Hawler ministry of Health, Directorate of Health
- Directeur d'études: Namir G. Al Tawil, Professor, Hawler Medical university
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Alalaf SK, Jawad RK, Muhammad PR, Ali MS, Al Tawil NG. Bemiparin versus enoxaparin as thromboprophylaxis following vaginal and abdominal deliveries: a prospective clinical trial. BMC Pregnancy Childbirth. 2015 Mar 28;15:72. doi: 10.1186/s12884-015-0515-2.
- Middleton P, Shepherd E, Gomersall JC. Venous thromboembolism prophylaxis for women at risk during pregnancy and the early postnatal period. Cochrane Database Syst Rev. 2021 Mar 29;3(3):CD001689. doi: 10.1002/14651858.CD001689.pub4.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mai 2012
Achèvement primaire (Réel)
1 octobre 2013
Achèvement de l'étude (Réel)
1 novembre 2013
Dates d'inscription aux études
Première soumission
26 avril 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
27 avril 2012
Première publication (Estimé)
30 avril 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
21 novembre 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
18 novembre 2025
Dernière vérification
1 novembre 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Hawler Medical University (Autre identifiant: REC NO.: Meeting Code: 7, Paper Code: 4 Date: 27/05/2024)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
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