Comparación de 2 heparinas de bajo peso molecular como tromboprofilaxis posparto
18 de noviembre de 2025 actualizado por: SHAHLA KAREEM ALALAF, Hawler Medical University
Bemiparina versus enoxaparina como tromboprofilaxis después de partos vaginales y abdominales: un ensayo clínico prospectivo
El uso de una heparina de bajo peso molecular de nueva generación (bemiparina) y la conocida HBPM (enoxaparina) después de cesáreas y partos vaginales en un grupo de pacientes con riesgo de trombosis venosa.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El tromboembolismo venoso (TEV) es la principal causa de mortalidad y morbilidad materna en el mundo desarrollado y en vías de desarrollo.
La embolia pulmonar y la trombosis venosa profunda son los dos componentes de una sola enfermedad llamada trombosis venosa profunda (TVP).
Embarazo asociado con un aumento promedio de 5 a 10 veces en el riesgo de TEV en comparación con mujeres no embarazadas.
La mayor incidencia ocurre durante el período posparto.
Hay muchas investigaciones realizadas de forma amplia sobre el efecto de la HBPM para disminuir la incidencia de TEV después de una cesárea usando las dos HBPM (enoxaparina y bemiparina) solas, pero no en una investigación que compare ambas solas y ambas juntas con un grupo de control.
Además, según nuestro conocimiento, no hay literatura publicada sobre tromboprofilaxis después del parto vaginal.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
7020
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Kurdistan Region
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Erbil, Kurdistan Region, Irak, 383-65
- Hawler Medical university
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
15 años a 48 años (Niño, Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Presencia de factores de riesgo de tromboembolismo venoso
- Cualquier paridad
- Modo de parto: cesárea vaginal, de emergencia y electiva
- No hay contraindicaciones para la heparina
Criterio de exclusión:
- Sangrado vaginal prenatal o posparto activo.
- placenta previa
- Trombocitopenia
- Enfermedades renales o hepáticas graves
- Hipertensión severa no controlada
- Cualquier paciente que ya esté tomando heparina durante el embarazo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Bemiparina
Una nueva heparina de bajo peso molecular de segunda generación
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Bemiparina sódica 3.500 UI anti Xa/0,3 ml de solución inyectable en jeringa precargada se proporcionará a cada paciente del grupo de Bemiparina; subcutáneamente 6 horas después del parto (vaginal y cesárea) y luego diariamente hasta por 7 días.
Otros nombres:
Enoxaparina sódica 40 mg (equivalente a 4.000 UI de actividad anti-Xa) en 0,4 ml de agua para inyección se administrará por vía subcutánea 6 horas después del parto (vaginal o abdominal) y luego diariamente hasta 7 días después del parto, para el grupo de pacientes con enoxaparina.
Otros nombres:
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Comparador activo: Enoxaparina
Una conocida heparina de bajo peso molecular
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Enoxaparina sódica 40 mg (equivalente a 4.000 UI de actividad anti-Xa) en 0,4 ml de agua para inyección se administrará por vía subcutánea 6 horas después del parto (vaginal o abdominal) y luego diariamente hasta 7 días después del parto, para el grupo de pacientes con enoxaparina.
Otros nombres:
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Sin intervención: grupo de control
Los participantes asignados al Brazo No Intervencionista recibirán la atención hospitalaria estándar local según lo determine el médico tratante y las pautas clínicas establecidas.
Ejemplos de atención estándar incluyen, entre otros, protocolos de rehidratación del paciente y apoyo para la deambulación o movilización dentro del entorno clínico.
Se aplicarán todos los procedimientos estándar de seguridad y monitoreo.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tromboembolismo venoso
Periodo de tiempo: 40 días después de la entrega
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comparar dos heparinas de bajo peso molecular (bemiparina versus enoxaparina) después del parto con participantes no receptoras para el desarrollo de enfermedades tromboembólicas venosas.
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40 días después de la entrega
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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efectos adversos
Periodo de tiempo: después de recibir las inyecciones y hasta 40 días
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moretones o dolor en el lugar de la inyección, sangrado, reacciones alérgicas en la piel, picazón, urticaria, hematoma, separación o dehiscencia de la herida
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después de recibir las inyecciones y hasta 40 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Shahla K. Alalaf, Ass.Prof, Hawler Medical university
- Silla de estudio: Rojan K. Jawad, High Diploma, Hawler Medical university
- Silla de estudio: Parez R. Muhammad, High Diploma, Hawler Medical university
- Silla de estudio: Mahabad S. Ali, High Diploma, Hawler ministry of Health, Directorate of Health
- Director de estudio: Namir G. Al Tawil, Professor, Hawler Medical university
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Alalaf SK, Jawad RK, Muhammad PR, Ali MS, Al Tawil NG. Bemiparin versus enoxaparin as thromboprophylaxis following vaginal and abdominal deliveries: a prospective clinical trial. BMC Pregnancy Childbirth. 2015 Mar 28;15:72. doi: 10.1186/s12884-015-0515-2.
- Middleton P, Shepherd E, Gomersall JC. Venous thromboembolism prophylaxis for women at risk during pregnancy and the early postnatal period. Cochrane Database Syst Rev. 2021 Mar 29;3(3):CD001689. doi: 10.1002/14651858.CD001689.pub4.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de mayo de 2012
Finalización primaria (Actual)
1 de octubre de 2013
Finalización del estudio (Actual)
1 de noviembre de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de abril de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de abril de 2012
Publicado por primera vez (Estimado)
30 de abril de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
21 de noviembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de noviembre de 2025
Última verificación
1 de noviembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Hawler Medical University (Otro identificador: REC NO.: Meeting Code: 7, Paper Code: 4 Date: 27/05/2024)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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