Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání 2 nízkomolekulárních heparinů jako tromboprofylaxe po porodu

18. listopadu 2025 aktualizováno: SHAHLA KAREEM ALALAF, Hawler Medical University

Bemiparin versus enoxaparin jako tromboprofylaxe po vaginálních a abdominálních porodech: prospektivní klinická studie

Použití nové generace nízkomolekulárního heparinu (Bemiparin) a známého LMWH (Enoxaparin) po císařských řezech a vaginálních porodech u rizikové skupiny pacientek pro žilní trombózu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Venózní tromboembolismus (VTE) je hlavní příčinou mateřské mortality a morbidity v rozvinutém a rozvojovém světě. Plicní embolie a hluboká žilní trombóza jsou dvě složky jediné nemoci zvané hluboká žilní trombóza (DVT). Těhotenství spojené s průměrným 5 až 10násobným zvýšením rizika VTE ve srovnání s netěhotnými ženami. Nejvyšší výskyt se vyskytuje v období po porodu. Existuje mnoho rozsáhlých výzkumů o účinku LMWH na snížení výskytu VTE po císařském řezu s použitím dvou LMWH (Enoxaparin a Bemiparin) samostatně, ale ne v jednom výzkumu srovnávajícím oba samostatně a oba společně s kontrolní skupinou. Také podle našich znalostí neexistuje žádná publikovaná literatura o tromboprofylaxi po vaginálním porodu

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

7020

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Irák
    • Kurdistan Region
      • Erbil, Kurdistan Region, Irák, 383-65
        • Hawler Medical University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

15 let až 48 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Přítomnost rizikových faktorů pro žilní tromboembolismus
  • Jakákoli parita
  • Způsob porodu: vaginální, urgentní a elektivní císařský řez
  • Heparin nemá žádné kontraindikace

Kritéria vyloučení:

  • Aktivní prenatální nebo poporodní vaginální krvácení.
  • Placenta previa
  • Trombocytopenie
  • Závažná onemocnění ledvin nebo jater
  • Nekontrolovaná závažná hypertenze
  • Každá pacientka, která již během těhotenství užívá heparin

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Bemiparin
Nová druhá generace nízkomolekulárního heparinu
Lék: Bemiparin
Bemiparin sodný 3 500 IU anti Xa/0,3 ml injekční roztok v předplněné injekční stříkačce bude poskytnut každému pacientovi ve skupině s bemiparinem; subkutánně 6 hodin po porodu (vaginálním a císařským řezem) a poté denně po dobu až 7 dnů.
Ostatní jména:
  • Hibor; Laboratoře Rovi Pharmaceuticals
Lék: Enoxaparin
Enoxaparin sodný 40 mg (ekvivalent 4 000 IU anti-Xa aktivity) v 0,4 ml vody na injekci bude podáván subkutánně 6 hodin po porodu (vaginální nebo abdominální) a poté denně až 7 dní po porodu u skupiny pacientek s enoxaparinem.
Ostatní jména:
  • Clexane (Sanofi aventis)
Aktivní komparátor: Enoxaparin
Dobře známý nízkomolekulární heparin
Lék: Enoxaparin
Enoxaparin sodný 40 mg (ekvivalent 4 000 IU anti-Xa aktivity) v 0,4 ml vody na injekci bude podáván subkutánně 6 hodin po porodu (vaginální nebo abdominální) a poté denně až 7 dní po porodu u skupiny pacientek s enoxaparinem.
Ostatní jména:
  • Clexane (Sanofi aventis)
Žádný zásah: kontrolní skupina
Účastníci zařazení do neintervenční skupiny obdrží standardní péči místní nemocnice podle rozhodnutí ošetřujícího lékaře a stanovených klinických směrnic. Příklady standardní péče zahrnují, ale nejsou omezeny na, protokoly pro rehydrataci pacientů a podporu při ambulantní léčbě nebo mobilizaci v rámci klinického prostředí. Budou uplatněny všechny standardní bezpečnostní a monitorovací postupy.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Žilní tromboembolismus
Časové okno: 40 dní po dodání
porovnat dva nízkomolekulární hepariny (bemiparin versus enoxaparin) po porodu s nepříjemcem pro rozvoj žilních tromboembolických onemocnění.
40 dní po dodání

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
nepříznivé účinky
Časové okno: po obdržení injekcí a do 40 dnů
modřiny nebo bolest v místě vpichu, krvácení, alergické kožní reakce, svědění, kopřivka, hematom rány, separace nebo dehiscence
po obdržení injekcí a do 40 dnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hawler Medical University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Shahla K. Alalaf, Ass.Prof, Hawler Medical University
  • Studijní židle: Rojan K. Jawad, High Diploma, Hawler Medical University
  • Studijní židle: Parez R. Muhammad, High Diploma, Hawler Medical University
  • Studijní židle: Mahabad S. Ali, High Diploma, Hawler ministry of Health, Directorate of Health
  • Ředitel studie: Namir G. Al Tawil, Professor, Hawler Medical University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. listopadu 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. dubna 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. dubna 2012

První zveřejněno (Odhadovaný)

30. dubna 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

21. listopadu 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. listopadu 2025

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Hawler Medical University (REC NO.: Meeting Code: 7, Paper Code: 4 Date: 27/05/2024)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Žilní tromboembolická onemocnění

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Togo

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit