Сравнение 2-х низкомолекулярных гепаринов в качестве средства профилактики тромбообразования в послеродовом периоде
18 ноября 2025 г. обновлено: SHAHLA KAREEM ALALAF, Hawler Medical University
Бемипарин в сравнении с эноксапарином в качестве тромбопрофилактики после вагинальных и абдоминальных родов: проспективное клиническое исследование
Применение низкомолекулярного гепарина нового поколения (бемипарина) и хорошо известного НМГ (эноксапарина) после кесарева сечения и вагинальных родов у пациенток группы риска по венозному тромбозу.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Венозная тромбоэмболия (ВТЭ) является ведущей причиной материнской смертности и заболеваемости в развитых и развивающихся странах.
Легочная эмболия и тромбоз глубоких вен являются двумя компонентами одного заболевания, называемого тромбозом глубоких вен (ТГВ).
Беременность связана со средним увеличением риска ВТЭ в 5–10 раз по сравнению с небеременными женщинами.
Наибольшая заболеваемость приходится на послеродовой период.
Существует множество исследований, посвященных влиянию НМГ на снижение частоты ВТЭ после кесарева сечения с использованием двух НМГ (эноксапарина и бемипарина) по отдельности, но ни в одном исследовании не сравнивали их оба по отдельности и оба вместе с контрольной группой.
Также, насколько нам известно, нет опубликованной литературы по тромбопрофилактике после вагинальных родов.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
7020
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Kurdistan Region
-
Erbil, Kurdistan Region, Ирак, 383-65
- Hawler Medical university
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 15 лет до 48 лет (Ребенок, Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Наличие факторов риска венозной тромбоэмболии
- Любой паритет
- Способ родоразрешения: вагинальный, экстренное и плановое кесарево сечение.
- Нет противопоказаний к Гепарину.
Критерий исключения:
- Активное антенатальное или послеродовое вагинальное кровотечение.
- Предлежание плаценты
- Тромбоцитопения
- Тяжелые заболевания почек или печени
- Неконтролируемая тяжелая артериальная гипертензия
- Любой пациент, который уже принимает гепарин во время беременности
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Последовательное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Бемипарин
Новый низкомолекулярный гепарин второго поколения
|
Бемипарин натрия 3500 МЕ против Ха/0,3 мл раствора для инъекций в предварительно заполненном шприце будет предоставлен каждому пациенту в группе Бемипарина; подкожно через 6 часов после родоразрешения (вагинально и путем кесарева сечения), а затем ежедневно в течение 7 дней.
Другие имена:
Эноксапарин натрия 40 мг (эквивалентно 4000 МЕ анти-Ха активности) в 0,4 мл воды для инъекций будет вводиться подкожно через 6 часов после родов (вагинально или абдоминально), а затем ежедневно в течение 7 дней после родов для группы пациентов с эноксапарином.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Эноксапарин
Хорошо известный низкомолекулярный гепарин
|
Эноксапарин натрия 40 мг (эквивалентно 4000 МЕ анти-Ха активности) в 0,4 мл воды для инъекций будет вводиться подкожно через 6 часов после родов (вагинально или абдоминально), а затем ежедневно в течение 7 дней после родов для группы пациентов с эноксапарином.
Другие имена:
|
|
Без вмешательства: контрольная группа
Участники, отнесенные к Неинтервенционной группе, будут получать стандартное лечение в местной больнице, как предписано лечащим врачом и установленными клиническими рекомендациями.
Примерами стандартного лечения являются, но не ограничиваются: протоколы регидратации пациентов и поддержка амбулаторного передвижения или мобилизации в клинических условиях.
Все стандартные процедуры безопасности и мониторинга будут применяться.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Венозная тромбоэмболия
Временное ограничение: 40 дней после доставки
|
сравните два низкомолекулярных гепарина (бемипарин по сравнению с эноксапарином) после родов с участником, не получающим лечение, для развития венозных тромбоэмболических заболеваний.
|
40 дней после доставки
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
побочные эффекты
Временное ограничение: после введения инъекций и до 40 дней
|
кровоподтеки или боль в месте инъекции, кровотечение, кожные аллергические реакции, зуд, крапивница, раневая гематома, расслоение или расхождение швов
|
после введения инъекций и до 40 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Shahla K. Alalaf, Ass.Prof, Hawler Medical university
- Учебный стул: Rojan K. Jawad, High Diploma, Hawler Medical university
- Учебный стул: Parez R. Muhammad, High Diploma, Hawler Medical university
- Учебный стул: Mahabad S. Ali, High Diploma, Hawler ministry of Health, Directorate of Health
- Директор по исследованиям: Namir G. Al Tawil, Professor, Hawler Medical university
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Alalaf SK, Jawad RK, Muhammad PR, Ali MS, Al Tawil NG. Bemiparin versus enoxaparin as thromboprophylaxis following vaginal and abdominal deliveries: a prospective clinical trial. BMC Pregnancy Childbirth. 2015 Mar 28;15:72. doi: 10.1186/s12884-015-0515-2.
- Middleton P, Shepherd E, Gomersall JC. Venous thromboembolism prophylaxis for women at risk during pregnancy and the early postnatal period. Cochrane Database Syst Rev. 2021 Mar 29;3(3):CD001689. doi: 10.1002/14651858.CD001689.pub4.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 мая 2012 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 октября 2013 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 ноября 2013 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
26 апреля 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
27 апреля 2012 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
30 апреля 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
21 ноября 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
18 ноября 2025 г.
Последняя проверка
1 ноября 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Hawler Medical University (Другой идентификатор: REC NO.: Meeting Code: 7, Paper Code: 4 Date: 27/05/2024)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .