Jämförelse av 2 lågmolekylärt heparin som en tromboprofylax postpartum
18 november 2025 uppdaterad av: SHAHLA KAREEM ALALAF, Hawler Medical University
Bemiparin kontra enoxaparin som tromboprofylax efter vaginal och bukförlossning: en prospektiv klinisk prövning
Användningen av en ny generation lågmolekylärt heparin (Bemiparin) och det välkända LMWH (Enoxaparin) efter kejsarsnitt och vaginal förlossning i en riskgrupp för ventrombos.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Venös tromboembolism (VTE) är den främsta orsaken till mödradödlighet och morbiditet i den utvecklade världen och utvecklingsländerna.
Lungemboli och djup ventrombos är de två komponenterna i en enda sjukdom som kallas djup ventrombos (DVT).
Graviditet förknippad med en genomsnittlig 5 till 10-faldig ökning av risken för VTE jämfört med icke-gravida kvinnor.
Den högsta incidensen inträffade under postpartumperioden.
Det finns många undersökningar gjorda på brett spektrum av effekten av LMWH för att minska incidensen av VTE efter kejsarsnitt med de två LMWH (Enoxaparin och Bemiparin) ensamma men inte i en forskning som jämför båda ensamma och båda tillsammans mot en kontrollgrupp.
Enligt vår kunskap finns det heller ingen publicerad litteratur om tromboprofylax efter vaginal förlossning
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
7020
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Kurdistan Region
-
Erbil, Kurdistan Region, Irak, 383-65
- Hawler Medical university
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
15 år till 48 år (Barn, Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Förekomst av riskfaktorer för venös tromboembolism
- Vilken paritet som helst
- Förlossningssätt: vaginalt, akut och elektivt kejsarsnitt
- Inga kontraindikationer för Heparin
Exklusions kriterier:
- Aktiv vaginal blödning före eller efter förlossningen.
- Placenta previa
- Trombocytopeni
- Flera njur- eller leversjukdomar
- Okontrollerad högt blodtryck
- Alla patienter som redan tar Heparin under graviditeten
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Bemiparin
En ny andra generationens lågmolekylära heparin
|
Bemiparinnatrium 3 500 IE anti Xa/0,3 ml injektionsvätska, lösning i förfylld spruta kommer att tillhandahållas för varje patient i Bemiparingruppen; subkutant 6 timmar efter förlossningen (vaginalt och kejsarsnitt) och sedan dagligen i upp till 7 dagar.
Andra namn:
Enoxaparinnatrium 40 mg (motsvarande 4 000 IE anti-Xa-aktivitet) i 0,4 ml vatten för injektion kommer att administreras subkutant 6 timmar efter förlossningen (vaginalt eller buken) och sedan dagligen upp till 7 dagar efter förlossningen, för patienter med Enoxaparin.
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Enoxaparin
Ett välkänt heparin med låg molekylvikt
|
Enoxaparinnatrium 40 mg (motsvarande 4 000 IE anti-Xa-aktivitet) i 0,4 ml vatten för injektion kommer att administreras subkutant 6 timmar efter förlossningen (vaginalt eller buken) och sedan dagligen upp till 7 dagar efter förlossningen, för patienter med Enoxaparin.
Andra namn:
|
|
Inget ingripande: kontrollgrupp
Deltagare som tilldelats den icke-interventionella armen kommer att få standardvård på lokal sjukhus enligt den behandlande läkarens bedömning och etablerade kliniska riktlinjer.
Exempel på standardvård inkluderar, men är inte begränsade till, patientrehydreringsprotokoll och stöd för gång eller mobilisering inom den kliniska miljön.
Alla standardsäkerhets- och övervakningsprocedurer kommer att gälla.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Venös tromboembolism
Tidsram: 40 dagar efter leverans
|
jämför två lågmolekylära hepariner (Bemiparin kontra Enoxaparin) efter förlossning med icke-mottagare för utveckling av venösa tromboemboliska sjukdomar.
|
40 dagar efter leverans
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
negativa effekter
Tidsram: efter att ha fått injektionerna och till 40 dagar
|
blåmärken eller smärta på injektionsstället, blödning, allergiska hudreaktioner, klåda, nässelutslag, sårhematom, separation eller dehiscens
|
efter att ha fått injektionerna och till 40 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Shahla K. Alalaf, Ass.Prof, Hawler Medical university
- Studiestol: Rojan K. Jawad, High Diploma, Hawler Medical university
- Studiestol: Parez R. Muhammad, High Diploma, Hawler Medical university
- Studiestol: Mahabad S. Ali, High Diploma, Hawler ministry of Health, Directorate of Health
- Studierektor: Namir G. Al Tawil, Professor, Hawler Medical university
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Alalaf SK, Jawad RK, Muhammad PR, Ali MS, Al Tawil NG. Bemiparin versus enoxaparin as thromboprophylaxis following vaginal and abdominal deliveries: a prospective clinical trial. BMC Pregnancy Childbirth. 2015 Mar 28;15:72. doi: 10.1186/s12884-015-0515-2.
- Middleton P, Shepherd E, Gomersall JC. Venous thromboembolism prophylaxis for women at risk during pregnancy and the early postnatal period. Cochrane Database Syst Rev. 2021 Mar 29;3(3):CD001689. doi: 10.1002/14651858.CD001689.pub4.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 maj 2012
Primärt slutförande (Faktisk)
1 oktober 2013
Avslutad studie (Faktisk)
1 november 2013
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
26 april 2012
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
27 april 2012
Första postat (Beräknad)
30 april 2012
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
21 november 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
18 november 2025
Senast verifierad
1 november 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Hawler Medical University (Annan identifierare: REC NO.: Meeting Code: 7, Paper Code: 4 Date: 27/05/2024)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .