Kahden matalan molekyylipainon hepariinin vertailu synnytyksen jälkeisenä tromboprofylaksina
tiistai 17. maaliskuuta 2015 päivittänyt: Assistant Prof. Shahla Alalaf, Hawler Medical University
Bemiparin vs. Enoxaparin tromboprofylaksina emättimen ja vatsan kautta tapahtuvan synnytyksen jälkeen: tuleva kliininen tutkimus
Uuden sukupolven matalan molekyylipainon hepariinin (Bemiparin) ja hyvin tunnetun LMWH:n (enoksapariini) käyttö keisarinleikkauksen ja emättimen synnytyksen jälkeen riskialttiilla potilailla laskimotromboosiin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Laskimotromboembolia (VTE) on johtava äitien kuolleisuuden ja sairastuvuuden syy kehittyneissä ja kehitysmaissa.
Keuhkoembolia ja syvä laskimotromboosi ovat yhden sairauden, jota kutsutaan syvälaskimotromboosiksi (DVT), kaksi osaa.
Raskauteen liittyy keskimäärin 5-10-kertainen laskimotromboembolian riski verrattuna ei-raskaana oleviin naisiin.
Korkein ilmaantuvuus synnytyksen jälkeisenä aikana.
On monia tutkimuksia, jotka on tehty laajasti LMWH:n vaikutuksesta laskimotromboembolian vähentämiseen keisarinleikkauksen jälkeen käyttämällä kahta LMWH:ta (enoksapariini ja bemiparini) yksinään, mutta ei yhdessä tutkimuksessa, jossa molempia verrataan yksinään ja molempia yhdessä kontrolliryhmään.
Tietojemme mukaan ei myöskään ole julkaistua kirjallisuutta emättimen synnytyksen jälkeisestä tromboprofylaksiasta
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
7020
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Kurdistan region
-
Erbil, Kurdistan region, Irak, 383-65
- Hawler Medical University
-
Erbil city, Kurdistan region, Irak, 383-65
- Hawler Medical University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
15 vuotta - 48 vuotta (Lapsi, Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Laskimotromboembolian riskitekijöiden esiintyminen
- Mikä tahansa pariteetti
- Toimitustapa: emätinleikkaus, hätä- ja elektiivinen keisarileikkaus
- Hepariinilla ei ole vasta-aiheita
Poissulkemiskriteerit:
- Aktiivinen synnytystä edeltävä tai synnytyksen jälkeinen emättimen verenvuoto.
- Placenta previa
- Trombosytopenia
- Vaikeat munuais- tai maksasairaudet
- Hallitsematon vakava verenpainetauti
- Kaikki potilaat, jotka jo saavat hepariinia raskauden aikana
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Tehtävätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Bemiparin
Uusi toisen sukupolven pienimolekyylipainoinen hepariini
|
Bemiparin Natrium 3 500 IU anti Xa/0,3 ml injektioneste, liuos esitäytetyssä ruiskussa, toimitetaan jokaiselle Bemiparin-ryhmän potilaalle; ihonalaisesti 6 tuntia synnytyksen jälkeen (emättimen ja keisarinleikkauksen jälkeen) ja sitten päivittäin enintään 7 päivän ajan.
Muut nimet:
Enoksapariininatrium 40 mg (vastaa 4 000 IU anti-Xa-aktiivisuutta) 0,4 ml:ssa injektionesteisiin käytettävää vettä annetaan ihon alle 6 tuntia synnytyksen jälkeen (emättimeen tai vatsaan) ja sitten päivittäin 7 päivää synnytyksen jälkeen enoksapariinipotilaiden ryhmälle.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Enoksapariini
Tunnettu pienimolekyylipainoinen hepariini
|
Enoksapariininatrium 40 mg (vastaa 4 000 IU anti-Xa-aktiivisuutta) 0,4 ml:ssa injektionesteisiin käytettävää vettä annetaan ihon alle 6 tuntia synnytyksen jälkeen (emättimeen tai vatsaan) ja sitten päivittäin 7 päivää synnytyksen jälkeen enoksapariinipotilaiden ryhmälle.
Muut nimet:
|
|
Ei väliintuloa: kontrolliryhmä
Riskiryhmien laskimotromboemboliapotilaat, mutta he eivät saa mitään tromboprofylaktista lääkettä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Laskimotromboembolia
Aikaikkuna: 40 päivää toimituksesta
|
vertaa kahta pienen molekyylipainon hepariinia (Bemiparin vs. Enoxaparin) synnytyksen jälkeen ei-vastaanottajan kanssa laskimotromboembolisten sairauksien kehittymisen suhteen.
|
40 päivää toimituksesta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
haittavaikutukset
Aikaikkuna: injektioiden saamisen jälkeen ja 40 päivään asti
|
mustelmat tai kipu pistoskohdassa, verenvuoto, allergiset ihoreaktiot, kutina, urtikaria, haavan hematooma, irtoaminen tai irtoaminen
|
injektioiden saamisen jälkeen ja 40 päivään asti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Shahla K. Alalaf, Ass.Prof, Hawler Medical University
- Opintojen puheenjohtaja: Rojan K. Jawad, High Diploma, Hawler Medical University
- Opintojen puheenjohtaja: Parez R. Muhammad, High Diploma, Hawler Medical University
- Opintojen puheenjohtaja: Mahabad S. Ali, High Diploma, Hawler ministry of Health, Directorate of Health
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Middleton P, Shepherd E, Gomersall JC. Venous thromboembolism prophylaxis for women at risk during pregnancy and the early postnatal period. Cochrane Database Syst Rev. 2021 Mar 29;3:CD001689. doi: 10.1002/14651858.CD001689.pub4.
- Alalaf SK, Jawad RK, Muhammad PR, Ali MS, Al Tawil NG. Bemiparin versus enoxaparin as thromboprophylaxis following vaginal and abdominal deliveries: a prospective clinical trial. BMC Pregnancy Childbirth. 2015 Mar 28;15:72. doi: 10.1186/s12884-015-0515-2.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. toukokuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. lokakuuta 2013
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. marraskuuta 2013
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 26. huhtikuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 27. huhtikuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 30. huhtikuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 18. maaliskuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 17. maaliskuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Hawler Medical University
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Laskimotromboemboliset sairaudet
-
Genentech, Inc.ValmisDysfunctional Central Venous Access Devices (CVADS)
-
Cliniques universitaires Saint-Luc- Université...ValmisKrooniset hemodialyysipotilaat | Vascular Abord: Native Arterio-venous fisteli | Napinläven kanylointiBelgia