産後の血栓予防としての2つの低分子ヘパリンの比較
2015年3月17日 更新者：Assistant Prof. Shahla Alalaf、Hawler Medical University
経膣分娩および腹腔分娩後の血栓予防としてのベミパリンとエノキサパリンの比較：前向き臨床試験
新世代の低分子量ヘパリン (ベミパリン) とよく知られている LMWH (エノキサパリン) の使用は、静脈血栓症の危険なグループの患者における帝王切開および経膣分娩の後に使用されます。
調査の概要
詳細な説明
静脈血栓塞栓症 (VTE) は、先進国および発展途上国における妊産婦死亡率および罹患率の主要な原因です。
肺塞栓症と深部静脈血栓症は、深部静脈血栓症 (DVT) と呼ばれる 1 つの疾患の 2 つの構成要素です。
妊娠すると、妊娠していない女性と比較して、VTE のリスクが平均 5 ～ 10 倍増加します。
産後の期間に発生する最高の発生率。
2つのLMWH（エノキサパリンとベミパリン）を単独で使用して、帝王切開後のVTEの発生率を低下させるためのLMWHの効果について広く行われた多くの研究がありますが、それらの両方を単独で比較した研究や、両方を対照群と比較した研究は1つもありません.
また、私たちの知る限り、経腟分娩後の血栓予防に関する文献は公開されていません。
研究の種類
介入
入学 (実際)
7020
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Kurdistan region
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Erbil、Kurdistan region、イラク、383-65
- Hawler Medical University
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Erbil city、Kurdistan region、イラク、383-65
- Hawler Medical University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
15年～48年 (子、大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 静脈血栓塞栓症の危険因子の存在
- 任意のパリティ
- 分娩方法：経膣分娩、緊急帝王切開、選択的帝王切開
- ヘパリンの禁忌はありません
除外基準:
- 出産前または産後の活発な膣出血。
- 前置胎盤
- 血小板減少症
- 重度の腎疾患または肝疾患
- コントロールされていない重度の高血圧
- 妊娠中にすでにヘパリンを服用している患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：階乗代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：ベミパリン
新しい第二世代の低分子量ヘパリン
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ベミパリングループの各患者には、プレフィルドシリンジに注射するためのベミパリンナトリウム3,500 IU抗Xa / 0.3 ml溶液が提供されます。分娩後 6 時間 (膣および帝王切開) に皮下投与し、その後は毎日最大 7 日間投与します。
他の名前：
エノキサパリン ナトリウム 40mg (4,000 IU 抗 Xa 活性に相当) を 0.4ml の注射用水に溶解したものを、エノキサパリン群の患者に対して、分娩後 6 時間 (膣または腹部) に皮下投与し、その後、分娩後 7 日間まで毎日投与します。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：エノキサパリン
有名な低分子量ヘパリン
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エノキサパリン ナトリウム 40mg (4,000 IU 抗 Xa 活性に相当) を 0.4ml の注射用水に溶解したものを、エノキサパリン群の患者に対して、分娩後 6 時間 (膣または腹部) に皮下投与し、その後、分娩後 7 日間まで毎日投与します。
他の名前：
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介入なし：対照群
VTEの危険なグループの患者ですが、血栓予防薬は投与されません。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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静脈血栓塞栓症
時間枠：お届け後40日
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静脈血栓塞栓症の発症について、非レシーバー参加者との出産後の2つの低分子量ヘパリン（ベミパリンとエノキサパリン）を比較します。
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お届け後40日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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有害な影響
時間枠：注射を受けてから40日まで
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注射部位の打撲または痛み、出血、アレルギー性皮膚反応、かゆみ、蕁麻疹、創傷血腫、剥離、または裂開
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注射を受けてから40日まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Shahla K. Alalaf, Ass.Prof、Hawler Medical University
- スタディチェア：Rojan K. Jawad, High Diploma、Hawler Medical University
- スタディチェア：Parez R. Muhammad, High Diploma、Hawler Medical University
- スタディチェア：Mahabad S. Ali, High Diploma、Hawler ministry of Health, Directorate of Health
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Middleton P, Shepherd E, Gomersall JC. Venous thromboembolism prophylaxis for women at risk during pregnancy and the early postnatal period. Cochrane Database Syst Rev. 2021 Mar 29;3:CD001689. doi: 10.1002/14651858.CD001689.pub4.
- Alalaf SK, Jawad RK, Muhammad PR, Ali MS, Al Tawil NG. Bemiparin versus enoxaparin as thromboprophylaxis following vaginal and abdominal deliveries: a prospective clinical trial. BMC Pregnancy Childbirth. 2015 Mar 28;15:72. doi: 10.1186/s12884-015-0515-2.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年5月1日
一次修了 (実際)
2013年10月1日
研究の完了 (実際)
2013年11月1日
試験登録日
最初に提出
2012年4月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年4月27日
最初の投稿 (見積もり)
2012年4月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年3月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年3月17日
最終確認日
2015年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。