Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af 2 lavmolekylært heparin som en tromboprofylakse postpartum

18. november 2025 opdateret af: SHAHLA KAREEM ALALAF, Hawler Medical University

Bemiparin versus enoxaparin som tromboprofylakse efter vaginale og abdominale fødsler: et prospektivt klinisk forsøg

Brugen af ​​en ny generation af lavmolekylær heparin (Bemiparin) og det velkendte LMWH (Enoxaparin) efter kejsersnit og vaginale fødsler i en risikogruppe patienter for venøs trombose.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Venøs tromboemboli (VTE) er den førende årsag til mødredødelighed og morbiditet i den udviklede verden og udviklingslandene. Lungeemboli og dyb venetrombose er de to komponenter i en enkelt sygdom kaldet dyb venetrombose (DVT). Graviditet forbundet med en gennemsnitlig 5 til 10 gange stigning i risikoen for VTE sammenlignet med ikke-gravide kvinder. Den højeste forekomst i postpartum-perioden. Der er mange undersøgelser udført i bred forstand om effekten af ​​LMWH for at mindske forekomsten af ​​VTE efter kejsersnit ved at bruge de to LMWH (Enoxaparin og Bemiparin) alene, men ikke i en undersøgelse, der sammenligner dem begge alene og begge sammen med en kontrolgruppe. Også ifølge vores viden er der ingen publiceret litteratur om tromboprofylakse efter vaginal fødsel

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

7020

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Irak
    • Kurdistan Region
      • Erbil, Kurdistan Region, Irak, 383-65
        • Hawler Medical University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

15 år til 48 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Tilstedeværelse af risikofaktorer for venøs tromboemboli
  • Enhver paritet
  • Fødselsmåde: vaginalt, akut og elektivt kejsersnit
  • Ingen kontraindikationer for heparin

Ekskluderingskriterier:

  • Aktiv vaginal blødning før fødslen eller postpartum.
  • Placenta previa
  • Trombocytopeni
  • Adskillige nyre- eller leversygdomme
  • Ukontrolleret sever hypertension
  • Enhver patient, der allerede er på Heparin under graviditeten

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Bemiparin
En ny anden generation af Heparin med lav molekylvægt
Medicin: Bemiparin
Bemiparinnatrium 3.500 IE anti Xa/0,3 ml injektionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte vil blive leveret til hver patient i Bemiparin-gruppen; subkutant 6 timer efter fødslen (vaginalt og kejsersnit) og derefter dagligt i op til 7 dage.
Andre navne:
  • Hibor; Laboratorier Rovi Pharmaceuticals
Medicin: Enoxaparin
Enoxaparinnatrium 40 mg (svarende til 4.000 IE anti-Xa-aktivitet) i 0,4 ml vand til injektion vil blive indgivet subkutant 6 timer efter fødslen (vaginalt eller abdominalt) og derefter dagligt op til 7 dage efter fødslen, til Enoxaparin-gruppen af ​​patienter.
Andre navne:
  • Clexane (Sanofi aventis)
Aktiv komparator: Enoxaparin
Et velkendt lavmolekylært heparin
Medicin: Enoxaparin
Enoxaparinnatrium 40 mg (svarende til 4.000 IE anti-Xa-aktivitet) i 0,4 ml vand til injektion vil blive indgivet subkutant 6 timer efter fødslen (vaginalt eller abdominalt) og derefter dagligt op til 7 dage efter fødslen, til Enoxaparin-gruppen af ​​patienter.
Andre navne:
  • Clexane (Sanofi aventis)
Ingen indgriben: kontrolgruppe
Deltagere tildelt den ikke-interventionelle arm vil modtage standard lokal hospitalsbehandling som fastlagt af den behandlende læge og etablerede kliniske retningslinjer. Eksempler på standardbehandling inkluderer, men er ikke begrænset til, patientrehydreringsprotokoller og støtte til gang eller mobilisering inden for det kliniske miljø. Alle standard sikkerheds- og overvågningsprocedurer vil gælde.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Venøs tromboemboli
Tidsramme: 40 dage efter levering
sammenligne to lavmolekylære hepariner (Bemiparin versus Enoxaparin) efter levering med ikke-modtager deltager for udvikling af venøse tromboemboliske sygdomme.
40 dage efter levering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
bivirkninger
Tidsramme: efter at have modtaget injektionerne og indtil 40 dage
blå mærker eller smerter på injektionsstedet, blødning, allergiske hudreaktioner, kløe, nældefeber, sårhæmatom, adskillelse eller dehiscens
efter at have modtaget injektionerne og indtil 40 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hawler Medical University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Shahla K. Alalaf, Ass.Prof, Hawler Medical University
  • Studiestol: Rojan K. Jawad, High Diploma, Hawler Medical University
  • Studiestol: Parez R. Muhammad, High Diploma, Hawler Medical University
  • Studiestol: Mahabad S. Ali, High Diploma, Hawler ministry of Health, Directorate of Health
  • Studieleder: Namir G. Al Tawil, Professor, Hawler Medical University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. april 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. april 2012

Først opslået (Anslået)

30. april 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

21. november 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. november 2025

Sidst verificeret

1. november 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Hawler Medical University (REC NO.: Meeting Code: 7, Paper Code: 4 Date: 27/05/2024)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Venøse tromboemboliske sygdomme

Kliniske forsøg med Bemiparin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in United States

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner