Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijking van 2 heparine met laag molecuulgewicht als tromboprofylaxe na de bevalling

17 maart 2015 bijgewerkt door: Assistant Prof. Shahla Alalaf, Hawler Medical University

Bemiparine versus enoxaparine als tromboprofylaxe na vaginale en abdominale bevallingen: een prospectief klinisch onderzoek

Het gebruik van een nieuwe generatie laagmoleculaire heparine (Bemiparin) en de bekende LMWH (Enoxaparin) na keizersneden en vaginale bevallingen bij een risicovolle groep patiënten voor veneuze trombose.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Veneuze trombo-embolie (VTE) is de belangrijkste oorzaak van maternale mortaliteit en morbiditeit in de ontwikkelde en ontwikkelingslanden. Longembolie en diepe veneuze trombose zijn de twee componenten van een enkele ziekte die diepe veneuze trombose (DVT) wordt genoemd. Zwangerschap geassocieerd met een gemiddelde 5 tot 10-voudige toename van het risico op VTE in vergelijking met niet-zwangere vrouwen. De hoogste incidentie tijdens de postpartumperiode. Er zijn veel onderzoeken gedaan naar het effect van LMWH om de incidentie van VTE na een keizersnede te verminderen met alleen de twee LMWH (Enoxaparine en Bemiparine), maar niet in één onderzoek waarin ze beide alleen en beide samen werden vergeleken met een controlegroep. Ook is er volgens onze kennis geen gepubliceerde literatuur over tromboprofylaxe na vaginale bevalling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

7020

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Irak
    • Kurdistan region
      • Erbil, Kurdistan region, Irak, 383-65
        • Hawler Medical University
      • Erbil city, Kurdistan region, Irak, 383-65
        • Hawler Medical University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

15 jaar tot 48 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Aanwezigheid van risicofactoren voor veneuze trombo-embolie
  • Elke pariteit
  • Wijze van levering: vaginale, spoedeisende en electieve keizersnede
  • Er zijn geen contra-indicaties voor heparine

Uitsluitingscriteria:

  • Actieve antenatale of postpartum vaginale bloeding.
  • Placenta praevia
  • Trombocytopenie
  • Ernstige nier- of leveraandoeningen
  • Ongecontroleerde ernstige hypertensie
  • Elke patiënt die tijdens de zwangerschap al heparine gebruikt

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Faculteitstoewijzing
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Bemiparine
Een nieuwe laagmoleculaire heparine van de tweede generatie
Geneesmiddel: Bemiparine
Bemiparine natrium 3.500 IE anti Xa/0,3 ml oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit wordt verstrekt aan elke patiënt in de Bemiparine-groep; subcutaan 6 uur na de bevalling (vaginaal en keizersnede) en daarna dagelijks tot 7 dagen.
Andere namen:
  • Hibor; Laboratoria Rovi Pharmaceuticals
Geneesmiddel: Enoxaparine
Enoxaparine-natrium 40 mg (overeenkomend met 4.000 IE anti-Xa-activiteit) in 0,4 ml water voor injectie wordt subcutaan toegediend 6 uur na de bevalling (vaginaal of abdominaal) en vervolgens dagelijks tot 7 dagen postpartum, voor de Enoxaparine-patiëntengroep.
Andere namen:
  • Clexane (Sanofi aventis)
Actieve vergelijker: Enoxaparine
Een bekende laagmoleculaire heparine
Geneesmiddel: Enoxaparine
Enoxaparine-natrium 40 mg (overeenkomend met 4.000 IE anti-Xa-activiteit) in 0,4 ml water voor injectie wordt subcutaan toegediend 6 uur na de bevalling (vaginaal of abdominaal) en vervolgens dagelijks tot 7 dagen postpartum, voor de Enoxaparine-patiëntengroep.
Andere namen:
  • Clexane (Sanofi aventis)
Geen tussenkomst: controlegroep
Patiënten uit de risicogroep voor VTE, maar zij krijgen geen tromboprofylactisch middel.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veneuze trombo-embolie
Tijdsspanne: 40 dagen na levering
vergelijk twee heparine met laag moleculair gewicht (Bemiparin versus Enoxaparin) na levering met niet-ontvanger deelnemer voor de ontwikkeling van veneuze trombo-embolische aandoeningen.
40 dagen na levering

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
bijwerkingen
Tijdsspanne: na ontvangst van de injecties en tot 40 dagen
bloeduitstorting of pijn op de plaats van injectie, bloeding, allergische huidreacties, jeuk, urticaria, wondhematoom, separatie of dehiscentie
na ontvangst van de injecties en tot 40 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hawler Medical University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Shahla K. Alalaf, Ass.Prof, Hawler Medical University
  • Studie stoel: Rojan K. Jawad, High Diploma, Hawler Medical University
  • Studie stoel: Parez R. Muhammad, High Diploma, Hawler Medical University
  • Studie stoel: Mahabad S. Ali, High Diploma, Hawler ministry of Health, Directorate of Health

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 november 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 april 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 april 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

30 april 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

18 maart 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 maart 2015

Laatst geverifieerd

1 maart 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Hawler Medical University

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Veneuze trombo-embolische aandoeningen

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Slovakia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren