Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligning av 2 lavmolekylært heparin som tromboprofylakse postpartum

17. mars 2015 oppdatert av: Assistant Prof. Shahla Alalaf, Hawler Medical University

Bemiparin versus enoksaparin som tromboprofylakse etter vaginale og abdominale forløsninger: en prospektiv klinisk studie

Bruk av en ny generasjon lavmolekylært heparin (Bemiparin) og det velkjente LMWH (Enoxaparin) etter keisersnitt og vaginale forløsninger i en risikogruppe pasienter for venøs trombose.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Venøs tromboemboli (VTE) er den viktigste årsaken til mødredødelighet og sykelighet i utviklede og utviklingsland. Lungeemboli og dyp venetrombose er de to komponentene i en enkelt sykdom kalt dyp venetrombose (DVT). Graviditet assosiert med en gjennomsnittlig 5 til 10 ganger økning i risikoen for VTE sammenlignet med ikke-gravide kvinner. Den høyeste forekomsten forekommer i postpartum-perioden. Det er gjort mange undersøkelser på effekten av LMWH for å redusere forekomsten av VTE etter keisersnitt ved å bruke de to LMWH (Enoxaparin og Bemiparin) alene, men ikke i en forskning som sammenligner begge alene og begge sammen mot en kontrollgruppe. I følge vår kunnskap er det heller ingen publisert litteratur om tromboprofylakse etter vaginal fødsel

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

7020

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Irak
    • Kurdistan region
      • Erbil, Kurdistan region, Irak, 383-65
        • Hawler Medical University
      • Erbil city, Kurdistan region, Irak, 383-65
        • Hawler Medical University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

15 år til 48 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Tilstedeværelse av risikofaktorer for venøs tromboemboli
  • Enhver paritet
  • Leveringsmåte: vaginalt, akutt og elektivt keisersnitt
  • Ingen kontraindikasjoner for heparin

Ekskluderingskriterier:

  • Aktiv vaginal blødning prenatal eller postpartum.
  • Placenta previa
  • Trombocytopeni
  • Flere nyre- eller leversykdommer
  • Ukontrollert sever hypertensjon
  • Enhver pasient som allerede bruker Heparin under graviditet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Faktoriell oppgave
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Bemiparin
En ny andre generasjon lavmolekylært heparin
Legemiddel: Bemiparin
Bemiparinnatrium 3500 IE anti Xa/0,3 ml injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt sprøyte vil bli gitt for hver pasient i Bemiparin-gruppen; subkutant 6 timer etter fødsel (vaginalt og keisersnitt) og deretter daglig i opptil 7 dager.
Andre navn:
  • Hibor; Laboratorier Rovi Pharmaceuticals
Legemiddel: Enoksaparin
Enoksaparinnatrium 40 mg (tilsvarer 4000 IE anti-Xa-aktivitet) i 0,4 ml vann til injeksjon vil bli administrert subkutant 6 timer etter fødselen (vaginalt eller abdominalt) og deretter daglig opptil 7 dager etter fødsel, for pasienter med enoksaparin.
Andre navn:
  • Clexane (Sanofi aventis)
Aktiv komparator: Enoksaparin
Et velkjent lavmolekylært heparin
Legemiddel: Enoksaparin
Enoksaparinnatrium 40 mg (tilsvarer 4000 IE anti-Xa-aktivitet) i 0,4 ml vann til injeksjon vil bli administrert subkutant 6 timer etter fødselen (vaginalt eller abdominalt) og deretter daglig opptil 7 dager etter fødsel, for pasienter med enoksaparin.
Andre navn:
  • Clexane (Sanofi aventis)
Ingen inngripen: kontrollgruppe
Risikogruppepasienter for VTE, men de vil ikke få noe tromboprofylaktisk legemiddel.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Venøs tromboemboli
Tidsramme: 40 dager etter levering
sammenligne to lavmolekylære hepariner (Bemiparin versus Enoxaparin) etter levering med ikke-mottaker for utvikling av venøse tromboemboliske sykdommer.
40 dager etter levering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
uønskede effekter
Tidsramme: etter å ha mottatt injeksjonene og inntil 40 dager
blåmerker eller smerter på injeksjonsstedet, blødninger, allergiske hudreaksjoner, kløe, urticaria, sårhematom, separasjon eller dehiscens
etter å ha mottatt injeksjonene og inntil 40 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hawler Medical University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Shahla K. Alalaf, Ass.Prof, Hawler Medical University
  • Studiestol: Rojan K. Jawad, High Diploma, Hawler Medical University
  • Studiestol: Parez R. Muhammad, High Diploma, Hawler Medical University
  • Studiestol: Mahabad S. Ali, High Diploma, Hawler ministry of Health, Directorate of Health

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. oktober 2013

Studiet fullført (Faktiske)

1. november 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. april 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. april 2012

Først lagt ut (Anslag)

30. april 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

18. mars 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. mars 2015

Sist bekreftet

1. mars 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Hawler Medical University

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Bemiparin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Moldova

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere