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Vergleich von 2 niedermolekularen Heparinen als Thromboprophylaxe nach der Geburt

17. März 2015 aktualisiert von: Assistant Prof. Shahla Alalaf, Hawler Medical University

Bemiparin versus Enoxaparin als Thromboprophylaxe nach vaginalen und abdominalen Entbindungen: Eine prospektive klinische Studie

Die Verwendung eines niedermolekularen Heparins der neuen Generation (Bemiparin) und des bekannten LMWH (Enoxaparin) nach Kaiserschnitten und vaginalen Entbindungen bei einer Risikogruppe von Patienten mit venöser Thrombose.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Venöse Thromboembolien (VTE) sind die häufigste Ursache für Müttersterblichkeit und -morbidität in Industrie- und Entwicklungsländern. Lungenembolie und tiefe Venenthrombose sind die beiden Komponenten einer einzigen Krankheit, die als tiefe Venenthrombose (TVT) bezeichnet wird. Schwangerschaft verbunden mit einem durchschnittlich 5- bis 10-fachen Anstieg des VTE-Risikos im Vergleich zu nicht schwangeren Frauen. Die höchste Inzidenz während der Zeit nach der Geburt. Es gibt viele Untersuchungen zur Wirkung von LMWH zur Verringerung der Inzidenz von VTE nach einem Kaiserschnitt unter Verwendung der beiden LMWH (Enoxaparin und Bemiparin) allein, aber nicht in einer Studie, in der beide allein und beide zusammen mit einer Kontrollgruppe verglichen wurden. Auch zur Thromboseprophylaxe nach vaginaler Entbindung gibt es unseres Wissens keine publizierte Literatur

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

7020

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Irak
    • Kurdistan region
      • Erbil, Kurdistan region, Irak, 383-65
        • Hawler Medical University
      • Erbil city, Kurdistan region, Irak, 383-65
        • Hawler Medical University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

15 Jahre bis 48 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Vorhandensein von Risikofaktoren für venöse Thromboembolien
  • Jede Parität
  • Entbindungsart: Vaginal-, Notfall- und Wahlkaiserschnitt
  • Keine Kontraindikationen für Heparin

Ausschlusskriterien:

  • Aktive vaginale Blutungen vor oder nach der Geburt.
  • Placenta praevia
  • Thrombozytopenie
  • Schwere Nieren- oder Lebererkrankungen
  • Unkontrollierte schwere Hypertonie
  • Jede Patientin, die während der Schwangerschaft bereits mit Heparin behandelt wird

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Bemiparin
Ein neues niedermolekulares Heparin der zweiten Generation
Arzneimittel: Bemiparin
Bemiparin-Natrium 3.500 IE Anti-Xa/0,3 ml Injektionslösung in einer Fertigspritze wird jedem Patienten in der Bemiparin-Gruppe zur Verfügung gestellt; subkutan 6 Stunden nach der Entbindung (vaginal und Kaiserschnitt) und dann täglich für bis zu 7 Tage.
Andere Namen:
  • Hibor; Labore Rovi Pharmaceuticals
Arzneimittel: Enoxaparin
Enoxaparin-Natrium 40 mg (entsprechend 4.000 IE Anti-Xa-Aktivität) in 0,4 ml Wasser zur Injektion wird 6 Stunden nach der Entbindung (vaginal oder abdominal) und dann täglich bis zu 7 Tage nach der Geburt für die Enoxaparin-Patientengruppe subkutan verabreicht.
Andere Namen:
  • Clexane (Sanofi aventis)
Aktiver Komparator: Enoxaparin
Ein bekanntes niedermolekulares Heparin
Arzneimittel: Enoxaparin
Enoxaparin-Natrium 40 mg (entsprechend 4.000 IE Anti-Xa-Aktivität) in 0,4 ml Wasser zur Injektion wird 6 Stunden nach der Entbindung (vaginal oder abdominal) und dann täglich bis zu 7 Tage nach der Geburt für die Enoxaparin-Patientengruppe subkutan verabreicht.
Andere Namen:
  • Clexane (Sanofi aventis)
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Risikogruppenpatienten für VTE, aber sie erhalten kein thromboprophylaktisches Medikament.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Venöse Thromboembolie
Zeitfenster: 40 Tage nach Lieferung
Vergleichen Sie zwei Heparin mit niedrigem Molekulargewicht (Bemiparin versus Enoxaparin) nach der Entbindung mit Nicht-Empfänger-Teilnehmer für die Entwicklung von venösen thromboembolischen Erkrankungen.
40 Tage nach Lieferung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
nachteilige Wirkungen
Zeitfenster: nach Erhalt der Injektionen und bis 40 Tage
Blutergüsse oder Schmerzen an der Injektionsstelle, Blutungen, allergische Hautreaktionen, Juckreiz, Urtikaria, Wundhämatom, Trennung oder Dehiszenz
nach Erhalt der Injektionen und bis 40 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hawler Medical University

Ermittler

  • Hauptermittler: Shahla K. Alalaf, Ass.Prof, Hawler Medical University
  • Studienstuhl: Rojan K. Jawad, High Diploma, Hawler Medical University
  • Studienstuhl: Parez R. Muhammad, High Diploma, Hawler Medical University
  • Studienstuhl: Mahabad S. Ali, High Diploma, Hawler ministry of Health, Directorate of Health

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. April 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. April 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

30. April 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

18. März 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. März 2015

Zuletzt verifiziert

1. März 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Hawler Medical University

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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