Comparação de 2 heparinas de baixo peso molecular como tromboprofilaxia pós-parto
18 de novembro de 2025 atualizado por: SHAHLA KAREEM ALALAF, Hawler Medical University
Bemiparina Versus Enoxaparina como Tromboprofilaxia Após Partos Vaginais e Abdominais: Um Estudo Clínico Prospectivo
O uso de uma nova geração de heparina de baixo peso molecular (Bemiparin) e a conhecida HBPM (Enoxaparin) após cesáreas e partos vaginais em um grupo de pacientes de risco para trombose venosa.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O tromboembolismo venoso (TEV) é a principal causa de mortalidade e morbidade materna no mundo desenvolvido e em desenvolvimento.
A embolia pulmonar e a trombose venosa profunda são os dois componentes de uma única doença chamada trombose venosa profunda (TVP).
Gravidez associada a um aumento médio de 5 a 10 vezes no risco de TEV em comparação com mulheres não grávidas.
A maior incidência ocorre durante o período pós-parto.
Existem muitas pesquisas feitas de forma ampla sobre o efeito da HBPM para diminuir a incidência de TEV após cesariana usando as duas HBPM (Enoxaparina e Bemiparina) isoladamente, mas não em uma pesquisa comparando as duas sozinhas e as duas juntas contra um grupo controle.
Também de acordo com nosso conhecimento, não há literatura publicada sobre tromboprofilaxia após o parto vaginal
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
7020
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Kurdistan Region
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Erbil, Kurdistan Region, Iraque, 383-65
- Hawler Medical university
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
15 anos a 48 anos (Filho, Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Presença de fatores de risco para tromboembolismo venoso
- Qualquer paridade
- Modo de parto: vaginal, cesárea de emergência e eletiva
- Sem contra-indicações para Heparina
Critério de exclusão:
- Sangramento vaginal pré-natal ou pós-parto ativo.
- Placenta prévia
- Trombocitopenia
- Grave doenças renais ou hepáticas
- Hipertensão grave descontrolada
- Qualquer paciente que já esteja tomando heparina durante a gravidez
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Bemiparina
Uma nova Heparina de Baixo Peso Molecular de segunda geração
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Bemiparina sódica 3.500 UI anti Xa/0,3 ml solução injetável em seringa pré-cheia será fornecida para cada paciente do grupo Bemiparina; por via subcutânea 6 horas após o parto (vaginal e cesariana) e depois diariamente por até 7 dias.
Outros nomes:
Enoxaparina sódica 40mg (equivalente a 4.000 UI de atividade anti-Xa) em 0,4ml de água para injeção será administrada por via subcutânea 6 horas após o parto (vaginal ou abdominal) e depois diariamente até 7 dias pós-parto, para o grupo de pacientes Enoxaparina.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Enoxaparina
Uma conhecida Heparina de Baixo Peso Molecular
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Enoxaparina sódica 40mg (equivalente a 4.000 UI de atividade anti-Xa) em 0,4ml de água para injeção será administrada por via subcutânea 6 horas após o parto (vaginal ou abdominal) e depois diariamente até 7 dias pós-parto, para o grupo de pacientes Enoxaparina.
Outros nomes:
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Sem intervenção: grupo de controlo
Os participantes atribuídos ao Braço Não Intervencionista receberão cuidados hospitalares padrão locais, conforme ditado pelo médico assistente e pelas diretrizes clínicas estabelecidas.
Exemplos de cuidados padrão incluem, mas não estão limitados a, protocolos de reidratação do doente e apoio para deambulação ou mobilização no ambiente clínico.
Todos os procedimentos padrão de segurança e monitorização serão aplicados.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tromboembolismo venoso
Prazo: 40 dias após a entrega
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comparar duas heparinas de baixo peso molecular (bemiparina versus enoxaparina) após o parto com participantes não receptores para o desenvolvimento de doenças tromboembólicas venosas.
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40 dias após a entrega
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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efeitos adversos
Prazo: após receber as injeções e até 40 dias
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hematoma ou dor no local da injeção, sangramento, reações alérgicas na pele, coceira, urticária, hematoma da ferida, separação ou deiscência
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após receber as injeções e até 40 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Shahla K. Alalaf, Ass.Prof, Hawler Medical university
- Cadeira de estudo: Rojan K. Jawad, High Diploma, Hawler Medical university
- Cadeira de estudo: Parez R. Muhammad, High Diploma, Hawler Medical university
- Cadeira de estudo: Mahabad S. Ali, High Diploma, Hawler ministry of Health, Directorate of Health
- Diretor de estudo: Namir G. Al Tawil, Professor, Hawler Medical university
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Alalaf SK, Jawad RK, Muhammad PR, Ali MS, Al Tawil NG. Bemiparin versus enoxaparin as thromboprophylaxis following vaginal and abdominal deliveries: a prospective clinical trial. BMC Pregnancy Childbirth. 2015 Mar 28;15:72. doi: 10.1186/s12884-015-0515-2.
- Middleton P, Shepherd E, Gomersall JC. Venous thromboembolism prophylaxis for women at risk during pregnancy and the early postnatal period. Cochrane Database Syst Rev. 2021 Mar 29;3(3):CD001689. doi: 10.1002/14651858.CD001689.pub4.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de maio de 2012
Conclusão Primária (Real)
1 de outubro de 2013
Conclusão do estudo (Real)
1 de novembro de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de abril de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de abril de 2012
Primeira postagem (Estimado)
30 de abril de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
21 de novembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de novembro de 2025
Última verificação
1 de novembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Hawler Medical University (Outro identificador: REC NO.: Meeting Code: 7, Paper Code: 4 Date: 27/05/2024)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .