Une étude pilote sur les effets d'ILARIS® sur des patients atteints de rétinopathie diabétique proliférante (PDRP) (ILARIS)

Critère d'intégration:

Consentement éclairé signé et daté

Critères de diagnostic de l'American Diabetes Association (ADA) pour le diabète de type 1 (TD1) ou de type 2 (T2D)

Preuve de rétinopathie diabétique proliférante avec :

1. Néovascularisation rétinienne active définie par l'angiographie à la fluorescéine comme une rétinopathie diabétique proliférative à risque non élevé (PDRP ; NVD < 1/3 surface discale ; NVE < ½ surface discale) ou
2. PDRP à haut risque traité avec une photocoagulation laser panrétinienne (PRP) antérieure, montrant une néovascularisation rétinienne persistante et active. La dernière session de PRP ne doit pas avoir lieu dans les 12 semaines précédant l'inscription.

Le diabète (type I ou II) doit être stable, ce qui est défini comme ne nécessitant pas de changement de médicament au cours des 4 dernières semaines

Âge ≥ 18

Pour les sujets féminins en âge de procréer, un test de grossesse sérique négatif est obligatoire. Pour les sujets ayant un potentiel de reproduction, une volonté d'utiliser une contraception adéquate et de ne pas tomber enceinte. Les mesures contraceptives adéquates comprennent les contraceptifs oraux (utilisation stable pendant deux cycles ou plus avant le dépistage) ; DIU ; Depo-Provera® ; les implants du système Norplant® ; préservatif ou diaphragme utilisé en conjonction avec une éponge, une mousse ou une gelée contraceptive ; et l'abstinence.

Capacité à effectuer des visites de suivi régulières

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Critère d'exclusion:

Patients nécessitant une coagulation au laser ou une thérapie intravitréenne avec des stéroïdes ou des médicaments anti-VEGF pour l'œdème maculaire diabétique dans les 6 premiers mois après l'inscription

Patients avec coagulation au laser ou toute thérapie intravitréenne dans les trois mois précédant l'inscription Opacification des médias ne permettant pas un examen rétinien adéquat

Allergie à la fluorescéine (angiographie à la fluorescéine)

Anticorps anti-VIH, antigène de surface de l'hépatite B et/ou anticorps anti-hépatite C connus

Antécédents de malignité à l'exception du carcinome basocellulaire de la peau avant l'entrée à l'étude

Antécédents de réactions allergiques ou anaphylactiques sévères aux anticorps monoclonaux humanisés ou murins

Antécédents ou signes d'infection tuberculeuse (TB) active lors de la visite 1 ou l'un des facteurs de risque de tuberculose, comme la résidence dans un cadre collectif (par ex. refuge pour sans-abri), toxicomanie, travailleurs de la santé exposés sans protection à des patients à risque élevé de tuberculose ou à des patients atteints de tuberculose, contact étroit (c.-à-d. partager le même espace aérien dans un ménage ou un autre environnement clos pendant une période prolongée ( jours ou semaines) avec une personne atteinte de tuberculose pulmonaire active au cours des 12 derniers mois

Antécédents de maladie infectieuse en cours, chronique ou récurrente ou preuve d'infection tuberculeuse, lors de la visite 1, déterminés comme défini par les directives locales / la pratique médicale locale. Si la présence de tuberculose est établie, le traitement (selon les directives locales) doit avoir été terminé avant la randomisation

Vaccinations vivantes dans les 3 mois précédant la visite de randomisation ou vaccinations vivantes prévues pendant l'essai.

Antécédents d'hypersensibilité à l'un des médicaments à l'étude ou à des médicaments de classes chimiques similaires

Tout médicament biologique ciblant le système immunitaire (par exemple, anti-TNF, anakinra, rituximab, abatacept, tocilizumab)

maladie atopique active

antécédents ou symptômes d'une maladie démyélinisante