En pilotundersøgelse af virkningerne af ILARIS® på patienter med proliferativ diabetisk retinopati (PDRP) (ILARIS)

Inklusionskriterier:

Underskrevet og dateret informeret samtykke

American Diabetes Association (ADA) diagnostiske kriterier for type 1 (TD1) eller type 2 (T2D) diabetes

Bevis på proliferativ diabetisk retinopati med:

1. Aktiv retinal neovaskularisering defineret ved fluoresceinangiografi som ikke-højrisiko proliferativ diabetisk retinopati (PDRP; NVD < 1/3 diskareal; NVE < ½ diskareal) eller
2. Højrisiko-PDRP behandlet med tidligere panretinal laserfotokoagulation (PRP), som viser vedvarende, aktiv nethinde-neovaskularisering. Den sidste session med PRP bør ikke være inden for 12 uger før tilmelding.

Diabetes (Type I eller II) skal være stabil, hvilket er defineret som ikke at kræve en ændring i medicin i løbet af de sidste 4 uger

Alder ≥ 18

For kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder er en negativ serumgraviditetstest obligatorisk. For forsøgspersoner med reproduktionspotentiale, en vilje til at anvende passende prævention og ikke blive gravid. Tilstrækkelige præventionsforanstaltninger omfatter orale præventionsmidler (stabil brug i to eller flere cyklusser før screening); IUD; Depo-Provera®; Norplant® System implantater; kondom eller mellemgulv brugt sammen med svangerskabsforebyggende svamp, skum eller gelé; og afholdenhed.

Evne til regelmæssige opfølgningsbesøg

-

Ekskluderingskriterier:

Patienter, der har behov for laserkoagulation eller intravitreal behandling med steroider eller anti-VEGF-lægemidler mod diabetisk makulaødem inden for de første 6 måneder efter indskrivning

Patienter med laserkoagulation eller anden intravitreal behandling inden for tre måneder før indskrivning Medieopacificering, der ikke tillader tilstrækkelig retinal undersøgelse

Allergi over for fluorescein (Fluorescein angiografi)

Kendt HIV-antistof, hepatitis B-overfladeantigen og/eller hepatitis C-antistof

Anamnese med malignitet undtagen basalcellehudkarcinom før studiestart

Anamnese med alvorlige allergiske eller anafylaktiske reaktioner på humaniseret eller murint monoklonalt antistof

Anamnese eller tegn på aktiv tuberkulose (TB)-infektion ved besøg 1 eller en af ​​risikofaktorerne for tuberkulose, såsom ophold i et forsamlingsmiljø (f.eks. hjemløse krisecenter), stofmisbrug, sundhedspersonale med ubeskyttet eksponering for patienter med høj risiko for tuberkulose eller patienter med tuberkulosesygdom, tæt kontakt (dvs. deler det samme luftrum i en husstand eller andet lukket miljø i en længere periode ( dage eller uger) med en person med aktiv lunge-TB-sygdom inden for de sidste 12 måneder

Anamnese med igangværende, kronisk eller tilbagevendende infektionssygdom eller tegn på tuberkuloseinfektion, ved besøg 1, bestemt som defineret af lokale retningslinjer/lokal lægepraksis. Hvis der konstateres tuberkulose, skal behandlingen (i henhold til lokale retningslinjer) være afsluttet før randomisering

Levende vaccinationer inden for 3 måneder før randomiseringsbesøget eller levende vaccinationer planlagt under forsøget.

Anamnese med overfølsomhed over for nogen af ​​undersøgelseslægemidlerne eller over for lægemidler af lignende kemiske klasser

Alle biologiske lægemidler rettet mod immunsystemet (for eksempel TNF-blokkere, anakinra, rituximab, abatacept, tocilizumab)

aktiv atopisk sygdom

historie eller symptomer på en demyeliniserende sygdom