Badanie pilotażowe dotyczące wpływu ILARIS® na pacjentów z proliferacyjną retinopatią cukrzycową (PDRP) (ILARIS)
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Zurich, Szwajcaria, 8063
- Department of Ophthalmology, Triemli Hospital Zurich
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
Podpisana i opatrzona datą Świadoma zgoda
Kryteria diagnostyczne American Diabetes Association (ADA) dla cukrzycy typu 1 (TD1) lub typu 2 (T2D)
Dowody proliferacyjnej retinopatii cukrzycowej z:
- Aktywna neowaskularyzacja siatkówki zdefiniowana na podstawie angiografii fluoresceinowej jako proliferacyjna retinopatia cukrzycowa niewysokiego ryzyka (PDRP; NVD < 1/3 powierzchni dysku; NVE < ½ powierzchni dysku) lub
- PDRP wysokiego ryzyka leczona wcześniejszą fotokoagulacją laserową siatkówki (PRP), wykazująca utrzymującą się, aktywną neowaskularyzację siatkówki. Ostatnia sesja PRP nie powinna mieć miejsca w ciągu 12 tygodni przed zapisem.
Cukrzyca (typu I lub II) musi być stabilna, co oznacza, że nie wymaga zmiany leku w ciągu ostatnich 4 tygodni
Wiek ≥ 18 lat
W przypadku kobiet w wieku rozrodczym obowiązkowy jest ujemny wynik testu ciążowego z surowicy. W przypadku osób z potencjałem rozrodczym, gotowość do stosowania odpowiedniej antykoncepcji i niezajścia w ciążę. Odpowiednie środki antykoncepcyjne obejmują doustne środki antykoncepcyjne (stabilne stosowanie przez dwa lub więcej cykli przed badaniem przesiewowym); wkładka domaciczna; Depo-Provera®; implanty systemu Norplant®; prezerwatywy lub krążki stosowane w połączeniu z antykoncepcyjną gąbką, pianką lub galaretką; i abstynencji.
Możliwość regularnych wizyt kontrolnych
-
Kryteria wyłączenia:
Pacjenci wymagający koagulacji laserowej lub terapii do ciała szklistego sterydami lub lekami anty-VEGF z powodu cukrzycowego obrzęku plamki w ciągu pierwszych 6 miesięcy po włączeniu
Pacjenci poddawani koagulacji laserowej lub jakiejkolwiek terapii doszklistkowej w ciągu trzech miesięcy przed włączeniem do badania Zmętnienie mediów uniemożliwiające odpowiednie badanie siatkówki
Alergia na fluoresceinę (angiografia fluoresceinowa)
Znane przeciwciała przeciwko wirusowi HIV, antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B i/lub przeciwciała przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C
Historia nowotworów złośliwych z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego skóry przed włączeniem do badania
Historia ciężkich reakcji alergicznych lub anafilaktycznych na humanizowane lub mysie przeciwciało monoklonalne
Historia lub dowód czynnej gruźlicy (TB) podczas wizyty 1 lub jeden z czynników ryzyka gruźlicy, taki jak przebywanie w skupisku (np. schronienie dla bezdomnych), nadużywanie substancji psychoaktywnych, pracownicy służby zdrowia narażeni bez ochrony na pacjentów z grupy wysokiego ryzyka gruźlicy lub chorych na gruźlicę, bliski kontakt (tj. dni lub tygodni) z osobą z czynną gruźlicą płuc w ciągu ostatnich 12 miesięcy
Historia trwającej, przewlekłej lub nawracającej choroby zakaźnej lub dowód zakażenia gruźlicą podczas wizyty 1, określony zgodnie z lokalnymi wytycznymi/lokalną praktyką medyczną. Jeśli zostanie stwierdzona obecność gruźlicy, leczenie (zgodnie z lokalnymi wytycznymi) musi zostać zakończone przed randomizacją
Żywe szczepionki w ciągu 3 miesięcy przed wizytą randomizacyjną lub żywe szczepionki zaplanowane podczas badania.
Historia nadwrażliwości na którykolwiek z badanych leków lub na leki z podobnych klas chemicznych
Wszelkie leki biologiczne działające na układ odpornościowy (na przykład blokery TNF, anakinra, rytuksymab, abatacept, tocilizumab)
aktywna choroba atopowa
historia lub objawy choroby demielinizacyjnej
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: KANAKINUMAB (ILARIS®)
|
wstrzyknięcie podskórne co 8 tygodni
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Regresja neowaskularyzacji siatkówki (NVE i NVD) w FA.
Ramy czasowe: 24 tygodnie
|
24 tygodnie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Grubość centralnej siatkówki mierzona metodą SD-OCT
Ramy czasowe: 24 tygodnie
|
24 tygodnie
|
|
Najlepsza skorygowana ostrość wzroku
Ramy czasowe: 24 tygodnie
|
24 tygodnie
|
|
Zmiana HbA1c i markerów stanu zapalnego
Ramy czasowe: 24 tygodnie
|
24 tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Stephan Michels, MD, MBA, Department of Ophthalmology, Triemli Hospital Zuerich
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CACZ885MCH01T
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .