PDRP(Proliferative Diabetic Retinopathy) 환자에 대한 ILARIS®의 효과에 대한 파일럿 연구 (ILARIS)

포함 기준:

서명 및 날짜가 기재된 정보에 입각한 동의서

제1형(TD1) 또는 제2형(T2D) 당뇨병에 대한 미국 당뇨병 협회(ADA) 진단 기준

다음을 동반한 증식성 당뇨망막병증의 증거:

1. 형광 혈관 조영술에 의해 비고위험 증식성 당뇨병성 망막병증(PDRP; NVD < 1/3 디스크 면적; NVE < ½ 디스크 면적)으로 정의된 활동성 망막 신생혈관 형성 또는
2. 이전 범망막 레이저 광응고술(PRP)로 치료받은 고위험 PDRP는 지속적이고 활동적인 망막 신생혈관 형성을 보여줍니다. PRP의 마지막 세션은 등록 전 12주 이내가 아니어야 합니다.

당뇨병(유형 I 또는 II)은 지난 4주 동안 약물을 변경할 필요가 없는 것으로 정의되는 안정적이어야 합니다.

연령 ≥ 18

가임기 여성 피험자의 경우 음성 혈청 임신 테스트가 필수입니다. 가임 가능성이 있는 피험자의 경우, 적절한 피임법을 사용하고 임신하지 않으려는 의지. 적절한 피임 조치에는 경구 피임약(스크리닝 전 2회 이상의 주기 동안 안정적으로 사용); IUD; Depo-Provera®; Norplant® 시스템 임플란트; 피임 스폰지, 폼 또는 젤리와 함께 사용되는 콘돔 또는 격막; 금욕.

정기적인 후속 방문 능력

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제외 기준:

등록 후 최초 6개월 이내에 당뇨병성 황반 부종에 대해 스테로이드 또는 항-VEGF 약물을 이용한 레이저 응고 또는 유리체강내 요법이 필요한 환자

등록 전 3개월 이내에 레이저 응고 또는 유리체강내 치료를 받은 환자 적절한 망막 검사를 허용하지 않는 매체 혼탁

플루오레세인에 대한 알레르기(형광 혈관조영술)

알려진 HIV 항체, B형 간염 표면 항원 및/또는 C형 간염 항체

연구 시작 전 기저 세포 피부 암종을 제외한 악성 종양의 병력

인간화 또는 쥐 단일클론 항체에 대한 중증 알레르기 또는 아나필락시스 반응의 병력

방문 1에서 활동성 결핵(TB) 감염의 병력 또는 증거 또는 집단 환경에 거주하는 것과 같은 결핵 위험 요인 중 하나(예: 노숙자 보호소), 약물 남용, 결핵 위험이 높은 환자 또는 결핵 환자에게 무방비로 노출된 의료 종사자, 밀접 접촉(즉, 장기간 동안 가정 또는 기타 밀폐된 환경에서 동일한 공기 공간을 공유) 지난 12개월 이내에 활동성 폐결핵 질환이 있는 사람과 일 또는 주)

현지 가이드라인/현지 의료 행위에 의해 정의된 대로 결정된 방문 1에서 진행 중인 만성 또는 재발성 전염병 또는 결핵 감염의 증거가 있는 병력. 결핵의 존재가 확인되면 무작위 배정 전에 치료(현지 지침에 따름)를 완료해야 합니다.

무작위배정 방문 전 3개월 이내의 생백신 또는 시험 기간 동안 계획된 생백신.

연구 약물 또는 유사한 화학 계열의 약물에 대한 과민증의 병력

면역 체계를 표적으로 하는 모든 생물학적 약물(예: TNF 차단제, 아나킨라, 리툭시맙, 아바타셉트, 토실리주맙)

활성 아토피 질환

탈수 초성 질환의 병력 또는 증상