Eine Pilotstudie zu den Auswirkungen von ILARIS® auf Patienten mit proliferativer diabetischer Retinopathie (PDRP) (ILARIS)

Einschlusskriterien:

Unterschriebene und datierte Einverständniserklärung

Diagnosekriterien der American Diabetes Association (ADA) für Diabetes Typ 1 (TD1) oder Typ 2 (T2D).

Nachweis einer proliferativen diabetischen Retinopathie mit:

1. Aktive retinale Neovaskularisation, definiert durch Fluorescein-Angiographie als proliferative diabetische Retinopathie ohne hohes Risiko (PDRP; NVD < 1/3 Bandscheibenfläche; NVE < ½ Bandscheibenfläche) oder
2. PDRP mit hohem Risiko, die mit vorheriger panretinaler Laser-Photokoagulation (PRP) behandelt wurde und eine anhaltende, aktive retinale Neovaskularisation zeigt. Die letzte PRP-Sitzung sollte nicht innerhalb von 12 Wochen vor der Einschreibung stattfinden.

Diabetes (Typ I oder II) muss stabil sein, was bedeutet, dass in den letzten 4 Wochen keine Änderung der Medikation erforderlich war

Alter ≥ 18

Für weibliche Probanden im gebärfähigen Alter ist ein negativer Serum-Schwangerschaftstest obligatorisch. Für Personen mit reproduktivem Potenzial die Bereitschaft, eine angemessene Verhütung anzuwenden und nicht schwanger zu werden. Angemessene Verhütungsmaßnahmen umfassen orale Kontrazeptiva (stabile Anwendung für zwei oder mehr Zyklen vor dem Screening); Spirale; Depo-Provera®; Implantate des Norplant®-Systems; Kondome oder Diaphragmen zur Verwendung in Verbindung mit empfängnisverhütenden Schwämmen, Schaum oder Gelee; und Abstinenz.

Fähigkeit zu regelmäßigen Folgebesuchen

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Ausschlusskriterien:

Patienten, die innerhalb der ersten 6 Monate nach Aufnahme eine Laserkoagulation oder intravitreale Therapie mit Steroiden oder Anti-VEGF-Medikamenten für diabetisches Makulaödem benötigen

Patienten mit Laserkoagulation oder einer intravitrealen Therapie innerhalb von drei Monaten vor der Aufnahme. Medientrübung, die eine angemessene Netzhautuntersuchung nicht zulässt

Allergie gegen Fluorescein (Fluorescein-Angiographie)

Bekannter HIV-Antikörper, Hepatitis-B-Oberflächenantigen und/oder Hepatitis-C-Antikörper

Anamnese von Malignität außer Basalzell-Hautkarzinom vor Studieneintritt

Vorgeschichte schwerer allergischer oder anaphylaktischer Reaktionen auf humanisierte oder murine monoklonale Antikörper

Anamnese oder Nachweis einer aktiven Tuberkulose (TB)-Infektion bei Visite 1 oder einer der Risikofaktoren für Tuberkulose, wie z. B. Aufenthalt in einer Wohngemeinschaft (z. Obdachlosenheim), Drogenmissbrauch, medizinisches Personal mit ungeschütztem Kontakt mit Patienten mit hohem TB-Risiko oder Patienten mit TB-Erkrankung, enger Kontakt (d. h. gemeinsamer Luftraum in einem Haushalt oder einer anderen geschlossenen Umgebung über einen längeren Zeitraum ( Tagen oder Wochen) mit einer Person mit aktiver Lungentuberkulose-Erkrankung innerhalb der letzten 12 Monate

Vorgeschichte einer anhaltenden, chronischen oder wiederkehrenden Infektionskrankheit oder Anzeichen einer Tuberkulose-Infektion bei Besuch 1, bestimmt gemäß den lokalen Richtlinien / der lokalen medizinischen Praxis. Wenn das Vorliegen einer Tuberkulose festgestellt wird, muss die Behandlung (gemäß den örtlichen Richtlinien) vor der Randomisierung abgeschlossen sein

Lebendimpfungen innerhalb von 3 Monaten vor dem Randomisierungsbesuch oder während der Studie geplante Lebendimpfungen.

Vorgeschichte von Überempfindlichkeit gegen eines der Studienmedikamente oder gegen Medikamente ähnlicher chemischer Klassen

Alle biologischen Arzneimittel, die auf das Immunsystem abzielen (z. B. TNF-Blocker, Anakinra, Rituximab, Abatacept, Tocilizumab)

aktive atopische Erkrankung

Geschichte oder Symptome einer demyelinisierenden Krankheit