Een pilootstudie naar de effecten van ILARIS® op patiënten met proliferatieve diabetische retinopathie (PDRP) (ILARIS)

Inclusiecriteria:

Ondertekende en gedateerde geïnformeerde toestemming

Diagnostische criteria van de American Diabetes Association (ADA) voor diabetes type 1 (TD1) of type 2 (T2D).

Bewijs van proliferatieve diabetische retinopathie met:

1. Actieve retinale neovascularisatie gedefinieerd door fluoresceïne-angiografie als proliferatieve diabetische retinopathie zonder hoog risico (PDRP; NVD < 1/3 schijfgebied; NVE < ½ schijfgebied) of
2. PDRP met hoog risico behandeld met eerdere panretinale laserfotocoagulatie (PRP), die aanhoudende, actieve retinale neovascularisatie vertoont. De laatste sessie van PRP mag niet binnen 12 weken voorafgaand aan de inschrijving zijn.

Diabetes (type I of II) moet stabiel zijn, wat wordt gedefinieerd als geen verandering van medicatie gedurende de laatste 4 weken

Leeftijd ≥ 18 jaar

Voor vrouwelijke proefpersonen in de vruchtbare leeftijd is een negatieve serumzwangerschapstest verplicht. Voor personen met voortplantingsvermogen, de bereidheid om adequate anticonceptie te gebruiken en niet zwanger te worden. Adequate anticonceptiemaatregelen omvatten orale anticonceptiva (stabiel gebruik gedurende twee of meer cycli voorafgaand aan de screening); spiraaltje; Depo-Provera®; Implantaten van het Norplant®-systeem; condoom of diafragma gebruikt in combinatie met anticonceptiespons, schuim of gelei; en onthouding.

Mogelijkheid tot regelmatige vervolgbezoeken

-

Uitsluitingscriteria:

Patiënten die lasercoagulatie of intravitreale therapie met steroïden of anti-VEGF-geneesmiddelen nodig hebben voor diabetisch macula-oedeem binnen de eerste 6 maanden na inschrijving

Patiënten met lasercoagulatie of intravitreale therapie binnen drie maanden voorafgaand aan inschrijving Media-opacificatie waardoor adequaat netvliesonderzoek niet mogelijk is

Allergie voor fluoresceïne (fluoresceïne-angiografie)

Bekend HIV-antilichaam, hepatitis B-oppervlakteantigeen en/of hepatitis C-antilichaam

Geschiedenis van maligniteit behalve basaalcel huidcarcinoom voorafgaand aan deelname aan de studie

Voorgeschiedenis van ernstige allergische of anafylactische reacties op gehumaniseerd of murine monoklonaal antilichaam

Voorgeschiedenis of bewijs van actieve tuberculose (tbc)-infectie bij bezoek 1 of een van de risicofactoren voor tuberculose, zoals verblijf in een gemeenschappelijke omgeving (bijv. daklozenopvang), middelenmisbruik, gezondheidswerkers die onbeschermd worden blootgesteld aan patiënten met een hoog risico op tuberculose of patiënten met tuberculose, nauw contact (d.w.z. gedurende langere tijd dezelfde luchtruimte delen in een huishouden of andere gesloten omgeving ( dagen of weken) met een persoon met actieve longtuberculose in de afgelopen 12 maanden

Voorgeschiedenis van aanhoudende, chronische of terugkerende infectieziekte of bewijs van tuberculose-infectie, bij bezoek 1, bepaald volgens lokale richtlijnen/lokale medische praktijk. Als de aanwezigheid van tuberculose wordt vastgesteld, moet de behandeling (volgens lokale richtlijnen) zijn voltooid voordat randomisatie plaatsvindt

Levende vaccinaties binnen 3 maanden voorafgaand aan het randomisatiebezoek of levende vaccinaties gepland tijdens de studie.

Geschiedenis van overgevoeligheid voor een van de onderzoeksgeneesmiddelen of voor geneesmiddelen van vergelijkbare chemische klassen

Alle biologische geneesmiddelen gericht op het immuunsysteem (bijvoorbeeld TNF-blokkers, anakinra, rituximab, abatacept, tocilizumab)

actieve atopische ziekte

voorgeschiedenis of symptomen van een demyeliniserende ziekte