Um estudo piloto sobre os efeitos do ILARIS® em pacientes com retinopatia diabética proliferativa (PDRP) (ILARIS)

Critério de inclusão:

Termo de Consentimento Informado assinado e datado

Critérios diagnósticos da American Diabetes Association (ADA) para diabetes tipo 1 (TD1) ou tipo 2 (T2D)

Evidência de retinopatia diabética proliferativa com:

1. Neovascularização retiniana ativa definida por angiografia de fluoresceína como retinopatia diabética proliferativa de não alto risco (PDRP; NVD < 1/3 da área do disco; NVE < ½ área do disco) ou
2. PDRP de alto risco tratado com fotocoagulação panretiniana a laser (PRP) prévia, mostrando neovascularização retiniana ativa e persistente. A última sessão de PRP não deve ocorrer nas 12 semanas anteriores à inscrição.

Diabetes (tipo I ou II) deve ser estável, o que é definido como não requerendo mudança na medicação nas últimas 4 semanas

Idade ≥ 18

Para mulheres em idade reprodutiva, um teste de gravidez negativo é obrigatório. Para indivíduos com potencial reprodutivo, vontade de utilizar métodos contraceptivos adequados e não engravidar. As medidas contraceptivas adequadas incluem contraceptivos orais (uso estável por dois ou mais ciclos antes da triagem); DIU; Depo-Provera®; Implantes do Sistema Norplant®; preservativo ou diafragma usado em conjunto com esponja, espuma ou gel anticoncepcional; e abstinência.

Capacidade de visitas regulares de acompanhamento

-

Critério de exclusão:

Pacientes que necessitam de coagulação a laser ou terapia intravítrea com esteróides ou medicamentos anti-VEGF para edema macular diabético nos primeiros 6 meses após a inscrição

Pacientes com coagulação a laser ou qualquer terapia intravítrea dentro de três meses antes da inscrição Opacificação da mídia que não permite exame adequado da retina

Alergia à fluoresceína (angiografia com fluoresceína)

Anticorpo HIV conhecido, antígeno de superfície da hepatite B e/ou anticorpo da hepatite C

História de malignidade, exceto carcinoma basocelular da pele antes da entrada no estudo

História de reações alérgicas ou anafiláticas graves a anticorpo monoclonal humanizado ou murino

Histórico ou evidência de infecção ativa por tuberculose (TB) na Visita 1 ou um dos fatores de risco para tuberculose, como residência em um ambiente de congregação (por exemplo, abrigo para sem-teto), abuso de substâncias, profissionais de saúde com exposição desprotegida a pacientes com alto risco de TB ou pacientes com tuberculose, contato próximo (ou seja, compartilhar o mesmo espaço aéreo em uma casa ou outro ambiente fechado por um período prolongado ( dias ou semanas) com uma pessoa com tuberculose pulmonar ativa nos últimos 12 meses

História de doença infecciosa contínua, crônica ou recorrente ou evidência de infecção por tuberculose, na Visita 1, determinada conforme definido pelas diretrizes locais/prática médica local. Se a presença de tuberculose for estabelecida, o tratamento (de acordo com as diretrizes locais) deve ser concluído antes da randomização

Vacinações vivas dentro de 3 meses antes da visita de randomização ou vacinações vivas planejadas durante o estudo.

História de hipersensibilidade a qualquer um dos medicamentos do estudo ou a medicamentos de classes químicas semelhantes

Quaisquer medicamentos biológicos direcionados ao sistema imunológico (por exemplo, bloqueadores de TNF, anakinra, rituximabe, abatacept, tocilizumabe)

doença atópica ativa

história ou sintomas de uma doença desmielinizante