Uno studio pilota sugli effetti di ILARIS® su pazienti con retinopatia diabetica proliferativa (PDRP) (ILARIS)

Criterio di inclusione:

Consenso informato firmato e datato

Criteri diagnostici dell'American Diabetes Association (ADA) per il diabete di tipo 1 (TD1) o di tipo 2 (T2D)

Evidenza di retinopatia diabetica proliferativa con:

1. Neovascolarizzazione retinica attiva definita dall'angiografia con fluoresceina come retinopatia diabetica proliferativa non ad alto rischio (PDRP; NVD < 1/3 dell'area del disco; NVE < ½ dell'area del disco) o
2. PDRP ad alto rischio trattato con precedente fotocoagulazione laser panretinica (PRP), che mostra una neovascolarizzazione retinica attiva e persistente. L'ultima sessione di PRP non dovrebbe essere entro 12 settimane prima dell'iscrizione.

Il diabete (Tipo I o II) deve essere stabile, definito come non richiedere un cambiamento di terapia nelle ultime 4 settimane

Età ≥ 18 anni

Per i soggetti di sesso femminile in età fertile è obbligatorio un test di gravidanza su siero negativo. Per i soggetti con potenziale riproduttivo, disponibilità a utilizzare una contraccezione adeguata e a non rimanere incinta. Misure contraccettive adeguate includono contraccettivi orali (uso stabile per due o più cicli prima dello screening); spirale; Depo-Provera®; impianti Norplant® System; preservativo o diaframma utilizzato insieme a spugna, schiuma o gelatina contraccettiva; e astinenza.

Capacità di regolari visite di follow-up

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Criteri di esclusione:

Pazienti che richiedono coagulazione laser o terapia intravitreale con steroidi o farmaci anti-VEGF per edema maculare diabetico entro i primi 6 mesi dopo l'arruolamento

Pazienti con coagulazione laser o qualsiasi terapia intravitreale entro tre mesi prima dell'arruolamento Opacizzazione dei media che non consente un esame retinico adeguato

Allergia alla fluoresceina (angiografia con fluoresceina)

Anticorpo dell'HIV, antigene di superficie dell'epatite B e/o anticorpo dell'epatite C noti

- Storia di malignità eccetto carcinoma basocellulare della pelle prima dell'ingresso nello studio

Anamnesi di gravi reazioni allergiche o anafilattiche all'anticorpo monoclonale umanizzato o murino

Anamnesi o evidenza di infezione attiva da tubercolosi (TB) alla Visita 1 o uno dei fattori di rischio per la tubercolosi come la residenza in un ambiente di congregazione (ad es. ricovero per senzatetto), abuso di sostanze, operatori sanitari con esposizione non protetta a pazienti ad alto rischio di tubercolosi o pazienti affetti da tubercolosi, contatto ravvicinato (ovvero condividere lo stesso spazio aereo in una casa o altro ambiente chiuso per un periodo prolungato ( giorni o settimane) con una persona con malattia polmonare tubercolare attiva negli ultimi 12 mesi

Anamnesi di malattia infettiva in corso, cronica o ricorrente o evidenza di infezione da tubercolosi, alla Visita 1, determinata come definito dalle linee guida locali/ pratica medica locale. Se viene stabilita la presenza di tubercolosi, il trattamento (secondo le linee guida locali) deve essere stato completato prima della randomizzazione

Vaccinazioni vive entro 3 mesi prima della visita di randomizzazione o vaccinazioni vive pianificate durante lo studio.

Storia di ipersensibilità a uno qualsiasi dei farmaci in studio o a farmaci di classi chimiche simili

Qualsiasi farmaco biologico mirato al sistema immunitario (ad esempio, bloccanti del TNF, anakinra, rituximab, abatacept, tocilizumab)

malattia atopica attiva

anamnesi o sintomi di una malattia demielinizzante