En pilotstudie om effekten av ILARIS® på pasienter med proliferativ diabetisk retinopati (PDRP) (ILARIS)

Inklusjonskriterier:

Signert og datert informert samtykke

American Diabetes Association (ADA) diagnostiske kriterier for diabetes type 1 (TD1) eller type 2 (T2D)

Bevis på proliferativ diabetisk retinopati med:

1. Aktiv retinal neovaskularisering definert av fluorescein angiografi som ikke-høyrisiko proliferativ diabetisk retinopati (PDRP; NVD < 1/3 skiveareal; NVE < ½ skiveareal) eller
2. Høyrisiko-PDRP behandlet med tidligere panretinal laserfotokoagulasjon (PRP), som viser vedvarende, aktiv retinal neovaskularisering. Den siste økten med PRP bør ikke være innen 12 uker før påmelding.

Diabetes (Type I eller II) må være stabil, som er definert som at det ikke er nødvendig med endring i medisinering de siste 4 ukene

Alder ≥ 18 år

For kvinnelige forsøkspersoner i fertil alder er en negativ serumgraviditetstest obligatorisk. For personer med reproduksjonspotensial, en vilje til å bruke tilstrekkelig prevensjon og ikke bli gravid. Adekvate prevensjonstiltak inkluderer orale prevensjonsmidler (stabil bruk i to eller flere sykluser før screening); spiral; Depo-Provera®; Norplant® System-implantater; kondom eller diafragma brukt i forbindelse med prevensjonssvamp, skum eller gelé; og avholdenhet.

Evne til regelmessige oppfølgingsbesøk

-

Ekskluderingskriterier:

Pasienter som trenger laserkoagulasjon eller intravitreal behandling med steroider eller anti-VEGF-medisiner for diabetisk makulaødem innen de første 6 månedene etter innmelding

Pasienter med laserkoagulasjon eller annen intravitreal terapi innen tre måneder før innmelding Medieopacifisering som ikke tillater tilstrekkelig netthinneundersøkelse

Allergi mot fluorescein (Fluorescein angiografi)

Kjent HIV-antistoff, hepatitt B-overflateantigen og/eller hepatitt C-antistoff

Anamnese med malignitet unntatt basalcellehudkarsinom før studiestart

Anamnese med alvorlige allergiske eller anafylaktiske reaksjoner på humanisert eller murint monoklonalt antistoff

Anamnese eller bevis på aktiv tuberkulose (TB)-infeksjon ved besøk 1 eller en av risikofaktorene for tuberkulose, for eksempel opphold i en felles setting (f.eks. hjemløse tilfluktsrom), rusmisbruk, helsepersonell med ubeskyttet eksponering for pasienter som har høy risiko for tuberkulose eller pasienter med tuberkulosesykdom, nærkontakt (dvs. deler samme luftrom i en husholdning eller et annet lukket miljø i en lengre periode ( dager eller uker) med en person med aktiv lunge-TB-sykdom i løpet av de siste 12 månedene

Historie om pågående, kronisk eller tilbakevendende infeksjonssykdom eller tegn på tuberkuloseinfeksjon, ved besøk 1, bestemt som definert av lokale retningslinjer/lokal medisinsk praksis. Hvis tilstedeværelse av tuberkulose er påvist, må behandlingen (i henhold til lokale retningslinjer) være fullført før randomisering

Levende vaksinasjoner innen 3 måneder før randomiseringsbesøket eller levende vaksinasjoner planlagt under forsøket.

Anamnese med overfølsomhet overfor noen av studiemedikamentene eller overfor legemidler av lignende kjemiske klasser

Eventuelle biologiske legemidler rettet mot immunsystemet (for eksempel TNF-blokkere, anakinra, rituximab, abatacept, tocilizumab)

aktiv atopisk sykdom

historie eller symptomer på en demyeliniserende sykdom