Pilottitutkimus ILARIS®:n vaikutuksista potilaisiin, joilla on proliferatiivinen diabeettinen retinopatia (PDRP) (ILARIS)

Sisällyttämiskriteerit:

Allekirjoitettu ja päivätty tietoinen suostumus

American Diabetes Associationin (ADA) diagnostiset kriteerit tyypin 1 (TD1) tai tyypin 2 (T2D) diabetekselle

Todisteet proliferatiivisesta diabeettisesta retinopatiasta, johon liittyy:

1. Aktiivinen verkkokalvon uudissuonittuminen, joka fluoreseiiniangiografialla määritellään ei-korkean riskin proliferatiiviseksi diabeettiseksi retinopatiaksi (PDRP; NVD < 1/3 levyalue; NVE < ½ levyalue) tai
2. Korkean riskin PDRP, jota hoidettiin aikaisemmalla panretinaalisella laserfotokoagulaatiolla (PRP), joka osoittaa jatkuvaa, aktiivista verkkokalvon uudissuonittumista. Viimeinen PRP-istunto ei saa olla 12 viikon sisällä ennen ilmoittautumista.

Diabetes (tyypin I tai II) on oltava vakaa, mikä määritellään niin, ettei se vaadi lääkityksen vaihtamista viimeisen 4 viikon aikana

Ikä ≥ 18

Hedelmällisessä iässä oleville naisille negatiivinen seerumin raskaustesti on pakollinen. Koehenkilöillä, joilla on lisääntymispotentiaalia, halukkuus käyttää asianmukaista ehkäisyä ja olla raskaana. Riittäviin ehkäisykeinoihin kuuluvat suun kautta otettavat ehkäisyvalmisteet (vakaa käyttö kahden tai useamman syklin ajan ennen seulontaa); IUD; Depo-Provera®; Norplant® System -implantit; kondomi tai kalvo, jota käytetään yhdessä ehkäisysienen, vaahdon tai hyytelön kanssa; ja raittiutta.

Mahdollisuus säännöllisiin seurantakäynteihin

-

Poissulkemiskriteerit:

Potilaat, jotka tarvitsevat laserkoagulaatiota tai lasiaisensisäistä hoitoa steroideilla tai anti-VEGF-lääkkeillä diabeettisen makulaturvotuksen vuoksi ensimmäisten 6 kuukauden aikana ilmoittautumisen jälkeen

Potilaat, joille on annettu laserkoagulaatiota tai mitä tahansa lasiaisensisäistä hoitoa kolmen kuukauden aikana ennen ilmoittautumista Väliaineen sameus, joka ei mahdollista verkkokalvon riittävää tutkimusta

Allergia fluoreseiinille (fluoreseiiniangiografia)

Tunnettu HIV-vasta-aine, hepatiitti B -pinta-antigeeni ja/tai hepatiitti C -vasta-aine

Aiemmat pahanlaatuiset kasvaimet paitsi tyvisolukarsinooma ennen tutkimukseen tuloa

Aiemmin vakavia allergisia tai anafylaktisia reaktioita humanisoidulle tai hiiren monoklonaaliselle vasta-aineelle

Aktiivisen tuberkuloosiinfektion (TB) historia tai näyttöä vierailulla 1 tai jostakin tuberkuloosin riskitekijästä, kuten asuminen yhteisessä ympäristössä (esim. kodittomien turvakoti), päihteiden väärinkäyttö, terveydenhuollon työntekijät, jotka altistuvat suojaamattomasti potilaille, joilla on suuri tuberkuloosiriski tai tuberkuloosipotilaita, läheinen kontakti (eli jakavat saman ilmatilan kotitaloudessa tai muussa suljetussa ympäristössä pitkään () päiviä tai viikkoja) sellaisen henkilön kanssa, jolla on aktiivinen keuhkotuberkuloosi viimeisen 12 kuukauden aikana

Käynnissä oleva, krooninen tai toistuva tartuntatauti tai merkkejä tuberkuloosiinfektiosta vierailulla 1 paikallisten ohjeiden/ paikallisen lääketieteellisen käytännön mukaisesti määritettynä. Jos tuberkuloosin esiintyminen todetaan, hoidon (paikallisten ohjeiden mukaan) on oltava saatettu päätökseen ennen satunnaistamista

Elävät rokotukset 3 kuukauden sisällä ennen satunnaiskäyntiä tai kokeen aikana suunnitellut elävät rokotukset.

Aiempi yliherkkyys jollekin tutkimuslääkkeelle tai samanlaisten kemiallisten ryhmien lääkkeille

Kaikki immuunijärjestelmään kohdistuvat biologiset lääkkeet (esimerkiksi TNF-salpaajat, anakinra, rituksimabi, abatasepti, tosilitsumabi)

aktiivinen atooppinen sairaus

demyelinisoivan taudin historia tai oireita