En pilotstudie om effekterna av ILARIS® på patienter med proliferativ diabetisk retinopati (PDRP) (ILARIS)

Inklusionskriterier:

Undertecknat och daterat informerat samtycke

American Diabetes Association (ADA) diagnostiska kriterier för typ 1 (TD1) eller typ 2 (T2D) diabetes

Bevis på proliferativ diabetisk retinopati med:

1. Aktiv retinal neovaskularisering definierad av fluoresceinangiografi som icke-högrisk proliferativ diabetisk retinopati (PDRP; NVD < 1/3 diskarea; NVE < ½ diskarea) eller
2. Högrisk-PDRP behandlad med tidigare panretinal laserfotokoagulation (PRP), som visar ihållande, aktiv retinal neovaskularisering. Den sista sessionen med PRP bör inte vara inom 12 veckor före registreringen.

Diabetes (typ I eller II) måste vara stabil, vilket definieras som att det inte krävs någon förändring av medicinering under de senaste 4 veckorna

Ålder ≥ 18

För kvinnliga försökspersoner i fertil ålder är ett negativt serumgraviditetstest obligatoriskt. För försökspersoner med reproduktionspotential, en vilja att använda adekvat preventivmedel och inte bli gravida. Lämpliga preventivmedel inkluderar orala preventivmedel (stabil användning under två eller flera cykler före screening); IUD; Depo-Provera®; Norplant® System implantat; kondom eller diafragma används tillsammans med preventivsvamp, skum eller gelé; och abstinens.

Förmåga till regelbundna uppföljningsbesök

-

Exklusions kriterier:

Patienter som behöver laserkoagulation eller intravitreal behandling med steroider eller anti-VEGF-läkemedel för diabetiskt makulaödem inom de första 6 månaderna efter inskrivning

Patienter med laserkoagulation eller någon intravitreal terapi inom tre månader före inskrivningen Medieopacifiering tillåter inte adekvat näthinneundersökning

Allergi mot fluorescein (fluoresceinangiografi)

Känd HIV-antikropp, hepatit B-ytantigen och/eller hepatit C-antikropp

Historik av malignitet förutom basalcellshudkarcinom före studiestart

Anamnes med allvarliga allergiska eller anafylaktiska reaktioner på humaniserad eller murin monoklonal antikropp

Historik eller bevis på aktiv tuberkulosinfektion (TB) vid besök 1 eller en av riskfaktorerna för tuberkulos, såsom boende i en församlingsmiljö (t.ex. bostad för hemlösa), missbruk, vårdpersonal med oskyddad exponering för patienter som löper hög risk för tuberkulos eller patienter med tuberkulossjukdom, nära kontakt (dvs. delar samma luftrum i ett hushåll eller annan sluten miljö under en längre period ( dagar eller veckor) med en person med aktiv lung-TB-sjukdom under de senaste 12 månaderna

Historik av pågående, kronisk eller återkommande infektionssjukdom eller tecken på tuberkulosinfektion, vid besök 1, fastställt enligt lokala riktlinjer/lokal medicinsk praxis. Om förekomst av tuberkulos konstateras måste behandlingen (enligt lokala riktlinjer) ha avslutats före randomisering

Levande vaccinationer inom 3 månader före randomiseringsbesöket eller levande vaccinationer som planeras under försöket.

Historik med överkänslighet mot något av studieläkemedlen eller mot läkemedel av liknande kemiska klasser

Alla biologiska läkemedel som riktar sig mot immunsystemet (till exempel TNF-blockerare, anakinra, rituximab, abatacept, tocilizumab)

aktiv atopisk sjukdom

historia eller symtom på en demyeliniserande sjukdom