Pilotní studie o účincích přípravku ILARIS® na pacienty s proliferativní diabetickou retinopatií (PDRP) (ILARIS)

Kritéria pro zařazení:

Podepsaný a datovaný informovaný souhlas

Diagnostická kritéria American Diabetes Association (ADA) pro diabetes typu 1 (TD1) nebo typu 2 (T2D)

Důkazy proliferativní diabetické retinopatie s:

1. Aktivní retinální neovaskularizace definovaná fluoresceinovou angiografií jako nevysokoriziková proliferativní diabetická retinopatie (PDRP; NVD < 1/3 plochy disku; NVE < ½ plochy disku) nebo
2. Vysoce riziková PDRP léčená předchozí panretinální laserovou fotokoagulací (PRP), vykazující přetrvávající aktivní neovaskularizaci sítnice. Poslední sezení PRP by nemělo být dříve než 12 týdnů před zápisem.

Diabetes (typ I nebo II) musí být stabilní, což je definováno jako nevyžadující změnu medikace během posledních 4 týdnů

Věk ≥ 18

U žen ve fertilním věku je negativní těhotenský test v séru povinný. U jedinců s reprodukčním potenciálem ochota používat vhodnou antikoncepci a neotěhotnět. Adekvátní antikoncepční opatření zahrnují perorální antikoncepci (stabilní užívání po dva nebo více cyklů před screeningem); IUD; Depo-Provera®; Implantáty systému Norplant®; kondom nebo bránice používané ve spojení s antikoncepční houbou, pěnou nebo želé; a abstinence.

Schopnost pravidelných následných návštěv

-

Kritéria vyloučení:

Pacienti vyžadující laserovou koagulaci nebo intravitreální terapii steroidy nebo léky proti VEGF pro diabetický makulární edém během prvních 6 měsíců po zařazení

Pacienti s laserovou koagulací nebo jakoukoli intravitreální terapií během tří měsíců před zařazením Opacifikace média neumožňuje adekvátní vyšetření sítnice

Alergie na fluorescein (Fluoresceinová angiografie)

Známá HIV protilátka, povrchový antigen hepatitidy B a/nebo protilátka proti hepatitidě C

Historie malignity kromě bazaliomu kůže před vstupem do studie

Závažné alergické nebo anafylaktické reakce na humanizovanou nebo myší monoklonální protilátku v anamnéze

Anamnéza nebo důkaz infekce aktivní tuberkulózou (TBC) při návštěvě 1 nebo jeden z rizikových faktorů pro tuberkulózu, jako je pobyt ve společném prostředí (např. azylový dům pro bezdomovce), zneužívání návykových látek, zdravotničtí pracovníci s nechráněnou expozicí pacientům, kteří jsou vystaveni vysokému riziku TBC nebo pacientům s onemocněním TBC, úzký kontakt (tj. sdílí stejný vzdušný prostor v domácnosti nebo jiném uzavřeném prostředí po delší dobu ( dnů nebo týdnů) s osobou s aktivní plicní TBC během posledních 12 měsíců

Anamnéza probíhajícího, chronického nebo recidivujícího infekčního onemocnění nebo důkaz tuberkulózní infekce při návštěvě 1, stanovené podle místních směrnic/místní lékařské praxe. Pokud je prokázána přítomnost tuberkulózy, musí být léčba (podle místních doporučení) dokončena před randomizací

Živé očkování během 3 měsíců před randomizační návštěvou nebo živé očkování plánované během studie.

Anamnéza přecitlivělosti na kterýkoli ze studovaných léků nebo na léky podobných chemických tříd

Jakékoli biologické léky zacílené na imunitní systém (například blokátory TNF, anakinra, rituximab, abatacept, tocilizumab)

aktivní atopické onemocnění

anamnéza nebo příznaky demyelinizačního onemocnění