Un estudio piloto sobre los efectos de ILARIS® en pacientes con retinopatía diabética proliferativa (PDRP) (ILARIS)

Criterios de inclusión:

Consentimiento informado firmado y fechado

Criterios de diagnóstico de la American Diabetes Association (ADA) para diabetes tipo 1 (TD1) o tipo 2 (T2D)

Evidencia de retinopatía diabética proliferativa con:

1. Neovascularización retiniana activa definida por angiografía con fluoresceína como retinopatía diabética proliferativa de riesgo no alto (PDRP; NVD < 1/3 del área del disco; NVE < ½ del área del disco) o
2. PDRP de alto riesgo tratado con fotocoagulación láser panretiniana (PRP) previa, que muestra neovascularización retiniana activa y persistente. La última sesión de PRP no debe ser dentro de las 12 semanas anteriores a la inscripción.

La diabetes (Tipo I o II) debe ser estable, lo que se define como que no requiere un cambio en la medicación durante las últimas 4 semanas

Edad ≥ 18

Para las mujeres en edad fértil, es obligatoria una prueba de embarazo en suero negativa. Para sujetos con potencial reproductivo, la voluntad de utilizar métodos anticonceptivos adecuados y no quedar embarazadas. Las medidas anticonceptivas adecuadas incluyen anticonceptivos orales (uso estable durante dos o más ciclos antes de la Selección); DIU; Depo-Provera®; implantes del sistema Norplant®; condones o diafragmas utilizados junto con esponjas, espumas o jaleas anticonceptivas; y abstinencia.

Posibilidad de visitas regulares de seguimiento

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Criterio de exclusión:

Pacientes que requieren coagulación con láser o terapia intravítrea con esteroides o medicamentos anti-VEGF para el edema macular diabético dentro de los primeros 6 meses después de la inscripción

Pacientes con coagulación con láser o cualquier terapia intravítrea dentro de los tres meses anteriores a la inscripción Opacificación del medio que no permite un examen retinal adecuado

Alergia a la fluoresceína (angiografía con fluoresceína)

Anticuerpo contra el VIH conocido, antígeno de superficie de la hepatitis B y/o anticuerpo contra la hepatitis C

Antecedentes de malignidad, excepto carcinoma de piel de células basales antes del ingreso al estudio

Antecedentes de reacciones alérgicas o anafilácticas graves al anticuerpo monoclonal murino o humanizado

Antecedentes o evidencia de infección activa de tuberculosis (TB) en la visita 1 o uno de los factores de riesgo de tuberculosis, como la residencia en un entorno congregado (p. refugio para personas sin hogar), abuso de sustancias, trabajadores de la salud con exposición sin protección a pacientes que tienen un alto riesgo de TB o pacientes con la enfermedad de TB, contacto cercano (es decir, comparten el mismo espacio aéreo en un hogar u otro entorno cerrado durante un período prolongado ( días o semanas) con una persona con enfermedad de tuberculosis pulmonar activa en los últimos 12 meses

Historial de enfermedad infecciosa en curso, crónica o recurrente o evidencia de infección tuberculosa, en la Visita 1, determinado según lo definido por las pautas locales/práctica médica local. Si se establece la presencia de tuberculosis, el tratamiento (de acuerdo con las pautas locales) debe haberse completado antes de la aleatorización.

Vacunaciones vivas dentro de los 3 meses anteriores a la visita de aleatorización o vacunas vivas planificadas durante el ensayo.

Antecedentes de hipersensibilidad a cualquiera de los fármacos del estudio o a fármacos de clases químicas similares

Cualquier medicamento biológico dirigido al sistema inmunológico (por ejemplo, bloqueadores de TNF, anakinra, rituximab, abatacept, tocilizumab)

enfermedad atópica activa

antecedentes o síntomas de una enfermedad desmielinizante