Пилотное исследование воздействия ILARIS® на пациентов с пролиферативной диабетической ретинопатией (PDRP) (ILARIS)

Критерии включения:

Подписанное и датированное информированное согласие

Диагностические критерии Американской диабетической ассоциации (ADA) для диабета 1-го (TD1) или 2-го типа (T2D)

Доказательства пролиферативной диабетической ретинопатии с:

1. Активная неоваскуляризация сетчатки, определяемая с помощью флуоресцентной ангиографии как пролиферативная диабетическая ретинопатия невысокого риска (PDRP; NVD < 1/3 площади диска; NVE < 1/2 площади диска) или
2. PDRP высокого риска, пролеченный с предшествующей панретинальной лазерной фотокоагуляцией (PRP), показывает стойкую активную неоваскуляризацию сетчатки. Последний сеанс PRP не должен быть раньше, чем за 12 недель до зачисления.

Диабет (тип I или II) должен быть стабильным, что определяется как отсутствие необходимости изменения лекарств в течение последних 4 недель.

Возраст ≥ 18 лет

Для женщин детородного возраста обязателен отрицательный сывороточный тест на беременность. Для субъектов с репродуктивным потенциалом готовность использовать адекватную контрацепцию и не забеременеть. Адекватные меры контрацепции включают оральные контрацептивы (стабильное использование в течение двух или более циклов до скрининга); ВМС; Депо-Провера®; Имплантаты Norplant® System; презерватив или диафрагма, используемые в сочетании с противозачаточной губкой, пеной или желе; и воздержание.

Возможность регулярных контрольных визитов

-

Критерий исключения:

Пациенты, нуждающиеся в лазерной коагуляции или интравитреальной терапии стероидами или препаратами против VEGF по поводу диабетического макулярного отека в течение первых 6 месяцев после включения в исследование.

Пациенты с лазерной коагуляцией или любой интравитреальной терапией в течение трех месяцев до включения в исследование. Помутнение среды, не позволяющее провести адекватное исследование сетчатки.

Аллергия на флуоресцеин (флюоресцентная ангиография)

Известные антитела к ВИЧ, поверхностный антиген гепатита В и/или антитела к гепатиту С

Злокачественные новообразования в анамнезе, за исключением базально-клеточного рака кожи до включения в исследование

Тяжелые аллергические или анафилактические реакции на гуманизированные или мышиные моноклональные антитела в анамнезе.

Анамнез или данные об активной туберкулезной (ТБ) инфекции при посещении 1 или один из факторов риска туберкулеза, например, проживание в местах скопления людей (например, приют для бездомных), злоупотребление психоактивными веществами, незащищенный контакт медицинских работников с пациентами с высоким риском заболевания ТБ или больными ТБ, тесный контакт (т. дней или недель) с больным активным туберкулезом легких в течение последних 12 месяцев

История текущего, хронического или рецидивирующего инфекционного заболевания или признаки туберкулезной инфекции на визите 1, определенные в соответствии с местными рекомендациями/местной медицинской практикой. Если установлено наличие туберкулеза, то лечение (в соответствии с местными рекомендациями) должно быть завершено до рандомизации.

Живая вакцинация в течение 3 месяцев до визита для рандомизации или живая вакцинация, запланированная во время исследования.

История гиперчувствительности к любому из исследуемых препаратов или к препаратам аналогичных химических классов

Любые биологические препараты, воздействующие на иммунную систему (например, блокаторы ФНО, анакинра, ритуксимаб, абатацепт, тоцилизумаб)

активное атопическое заболевание

История или симптомы демиелинизирующего заболевания