- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01591538
Transport de résistance multi-antibiotique dans la flore intestinale (MARC)
28 mai 2014 mis à jour par: Da Volterra
Étude de prévalence évaluant l'acquisition du portage de bactéries résistantes dans la flore intestinale chez des volontaires des armées françaises de retour d'opérations extérieures
Prévalence Etude évaluant l'acquisition du portage de bactéries Gram-négatives multirésistantes (MDRGNB) dans la flore intestinale chez des volontaires des Armées françaises séjournant de 4 à 6 mois hors de France.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
L'émergence de bactéries MDRGN explose dans le monde entier, entraînant un échec thérapeutique chez les patients hospitalisés atteints d'infections graves, ainsi que chez les patients ambulatoires atteints d'infections communautaires telles que les infections urinaires.
La prévalence varie selon les pays et les régions.
Les voyages hors de son pays de résidence, comme la France, quelle qu'en soit la durée (courte ou longue) ou le motif (professionnel ou de loisir), sont des facteurs de risque connus d'acquisition et de dissémination des bactéries MDRGN.
Le portage digestif d'entérobactéries multirésistantes pourrait être une source d'infection pour l'hôte ainsi qu'une source de dissémination.
La colonisation intestinale qualitative et quantitative par le MDRGNB est peu étudiée chez les personnes non hospitalisées ayant séjourné quelques mois hors de France.
La quantité totale d'entérobactéries multirésistantes influence la propagation de la dissémination.
A notre connaissance, aucune étude clinique n'a été réalisée pour qualifier et quantifier la colonisation intestinale par le MDRGNB chez des volontaires après un séjour de 4 à 6 mois hors de leur pays de résidence comme la France.
Une méthode microbiologique spécifique sera évaluée dans cette étude.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
272
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Saint Mandé cedex, France, 94163
- Centre d'épidémiologie et de santé publique des armées
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Volontaires des Armées Françaises
La description
Critère d'intégration:
- Avoir plus de 18 ans
- Avoir donné un consentement éclairé en signant le consentement écrit
- Pouvoir donner un échantillon de selles
- Etre militaire, pris en charge médicalement par le Service de Santé des Armées (SSA), et participer hors mission pendant 4 à 6 mois
Critère d'exclusion:
- Participer à une autre étude biomédicale pendant l'étude
- Bénévole incapable de donner son consentement éclairé.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
|---|
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état de vie
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Fréquence de colonisation MDRGNB (BLSE ou carbapénémases) dans la flore intestinale des volontaires après un séjour de 4 à 6 mois hors de France
Délai: 12 mois
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12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Mesure quantitative de MDRGNB dans des échantillons fécaux (exprimés en log10 et pourcentage) de volontaires après un séjour de 4 à 6 mois hors de France
Délai: 12 mois
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12 mois
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Variation quantitative du MDRGNB entre le départ et le retour chez les volontaires
Délai: 12 mois
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12 mois
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PCR et séquençage des gènes de résistance des souches d'intérêt
Délai: 12 mois
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12 mois
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Évaluation des facteurs de risque d'acquisition de MDRGNB dans la flore intestinale de volontaires après un séjour de 4 à 6 mois hors de France
Délai: 12 mois
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12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jean-Baptiste MEYNARD, MD/PhD, French Armed Forces
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mars 2012
Achèvement primaire (Réel)
1 décembre 2013
Achèvement de l'étude (Réel)
1 décembre 2013
Dates d'inscription aux études
Première soumission
2 mai 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
3 mai 2012
Première publication (Estimation)
4 mai 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
29 mai 2014
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
28 mai 2014
Dernière vérification
1 mai 2014
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- DAV148-EPI-01
- ID RCB number : 2011-A01569-32 (Autre identifiant: AFSSAPS)
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .