- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01591538
Multi-antibioticaresistentie Dragerschap in de darmflora (MARC)
28 mei 2014 bijgewerkt door: Da Volterra
Prevalentiestudie ter evaluatie van de verwerving van drager van resistente bacteriën in de darmflora bij vrijwilligers van Franse strijdkrachten die terugkomen van externe operaties
Prevalentiestudie ter evaluatie van het verwerven van dragerschap van multiresistente gramnegatieve bacteriën (MDRGNB) in de darmflora bij vrijwilligers van het Franse leger die 4 tot 6 maanden buiten Frankrijk verblijven.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
De opkomst van MDRGN-bacteriën neemt wereldwijd toe, wat leidt tot therapeutisch falen bij gehospitaliseerde patiënten met ernstige infecties, evenals bij poliklinische patiënten met buiten het ziekenhuis opgelopen infecties zoals urineweginfecties.
Er zijn verschillen in prevalentie tussen landen en regio's.
Reizen buiten het eigen land van verblijf, zoals Frankrijk, ongeacht de duur (kort of lang) of de reden (professioneel of recreatief), zijn bekende risicofactoren voor het verwerven en verspreiden van MDRGN-bacteriën.
Spijsverteringsdragerschap van multiresistente Enterobacteriaceae kan zowel een bron van infectie zijn voor de gastheer als een bron van verspreiding.
Kwalitatieve en kwantitatieve darmkolonisatie door MDRGNB is slecht bestudeerd bij niet-gehospitaliseerde mensen die een paar maanden buiten Frankrijk verbleven.
De totale hoeveelheid multiresistente Enterobacteriaceae beïnvloedt de verspreiding van de verspreiding.
Voor zover wij weten, is er geen klinische studie uitgevoerd om darmkolonisatie door MDRGNB bij vrijwilligers te kwalificeren en te kwantificeren na een verblijf van 4-6 maanden buiten het land van verblijf, zoals Frankrijk.
In deze studie zal een specifieke microbiologische methode geëvalueerd worden.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
272
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Saint Mandé cedex, Frankrijk, 94163
- Centre d'épidémiologie et de santé publique des armées
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Vrijwilligers van het Franse leger
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Ouder zijn dan 18 jaar
- Een geïnformeerde toestemming hebben gegeven door de schriftelijke toestemming te ondertekenen
- Het kunnen afgeven van een ontlastingsstaal
- Lid zijn van strijdkrachten, medisch ondersteund door de Franse Militaire Gezondheidsdienst (SSA), en gedurende 4-6 maanden buiten de missie deelnemen
Uitsluitingscriteria:
- Deelnemen aan een andere biomedische studie tijdens de studie
- Vrijwilliger kan geen geïnformeerde toestemming geven.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
levensstijl voorwaarde
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Frequentie van MDRGNB-kolonisatie (ESBL's of carbapenemasen) in de darmflora van vrijwilligers na een verblijf van 4-6 maanden buiten Frankrijk
Tijdsspanne: 12 maanden
|
12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Kwantitatieve meting van MDRGNB in fecale monsters (uitgedrukt als log10 en percentage) van vrijwilligers na een verblijf van 4-6 maanden buiten Frankrijk
Tijdsspanne: 12 maanden
|
12 maanden
|
|
Kwantitatieve variatie van MDRGNB tussen vertrek en terugkeer bij vrijwilligers
Tijdsspanne: 12 maanden
|
12 maanden
|
|
PCR en sequentiebepaling van resistentiegenen van interessante stammen
Tijdsspanne: 12 maanden
|
12 maanden
|
|
Evaluatie van risicofactoren voor het krijgen van MDRGNB in de darmflora van vrijwilligers na een verblijf van 4-6 maanden buiten Frankrijk
Tijdsspanne: 12 maanden
|
12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jean-Baptiste MEYNARD, MD/PhD, French Armed Forces
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 maart 2012
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 december 2013
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 december 2013
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
2 mei 2012
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
3 mei 2012
Eerst geplaatst (Schatting)
4 mei 2012
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
29 mei 2014
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
28 mei 2014
Laatst geverifieerd
1 mei 2014
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- DAV148-EPI-01
- ID RCB number : 2011-A01569-32 (Andere identificatie: AFSSAPS)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .