- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01591538
Transporte de resistencia a múltiples antibióticos en la flora intestinal (MARC)
28 de mayo de 2014 actualizado por: Da Volterra
Estudio de prevalencia que evalúa la adquisición de portación de bacterias resistentes en la flora intestinal en voluntarios de las fuerzas armadas francesas que regresan de operaciones externas
Estudio de prevalencia que evalúa la adquisición del transporte de bacterias Gram negativas multirresistentes (MDRGNB) en la flora intestinal en voluntarios de las Fuerzas Armadas francesas que permanecen de 4 a 6 meses fuera de Francia.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
La aparición de la bacteria MDRGN está aumentando en todo el mundo, lo que lleva al fracaso terapéutico en pacientes hospitalizados con infecciones graves, así como en pacientes ambulatorios con infecciones adquiridas en la comunidad, como UTI.
Existe variación en la prevalencia entre países y regiones.
Los viajes fuera del propio país de residencia, como Francia, cualquiera que sea la duración (corta o larga) o el motivo (profesional o de ocio), son factores de riesgo conocidos para adquirir y diseminar bacterias MDRGN.
El transporte digestivo de Enterobacteriaceae multirresistentes podría ser una fuente de infección para el huésped, así como una fuente de diseminación.
La colonización intestinal cualitativa y cuantitativa por MDRGNB está poco estudiada en personas no hospitalizadas que permanecieron durante unos meses fuera de Francia.
La cantidad total de Enterobacteriaceae multirresistentes influye en la propagación de la diseminación.
Hasta donde sabemos, no se ha llevado a cabo ningún estudio clínico para calificar y cuantificar la colonización intestinal por MDRGNB en voluntarios después de permanecer de 4 a 6 meses fuera del país de residencia, como Francia.
En este estudio se evaluará un método microbiológico específico.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
272
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Saint Mandé cedex, Francia, 94163
- Centre d'épidémiologie et de santé publique des armées
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Voluntarios de las Fuerzas Armadas Francesas
Descripción
Criterios de inclusión:
- Ser mayor de 18 años
- Haber dado un consentimiento informado al firmar el consentimiento por escrito
- Ser capaz de dar una muestra de heces.
- Ser miembro de las fuerzas militares, con el apoyo médico de los Servicios de Salud Militar franceses (SSA), y participar fuera de la misión durante 4 a 6 meses.
Criterio de exclusión:
- Participar en otro estudio biomédico durante el estudio
- Voluntario incapaz de dar su consentimiento informado.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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condición de estilo de vida
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Frecuencia de colonización de MDRGNB (ESBL o carbapenemasas) en la flora intestinal de voluntarios después de permanecer 4-6 meses fuera de Francia
Periodo de tiempo: 12 meses
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12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Medición cuantitativa de MDRGNB en muestras fecales (expresadas como log10 y porcentaje) de voluntarios después de permanecer 4-6 meses fuera de Francia
Periodo de tiempo: 12 meses
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12 meses
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Variación cuantitativa de MDRGNB entre la salida y el regreso en voluntarios
Periodo de tiempo: 12 meses
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12 meses
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PCR y secuenciación de genes de resistencia de cepas de interés
Periodo de tiempo: 12 meses
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12 meses
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Evaluación de los factores de riesgo para adquirir MDRGNB en la flora intestinal de voluntarios después de permanecer 4-6 meses fuera de Francia
Periodo de tiempo: 12 meses
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jean-Baptiste MEYNARD, MD/PhD, French Armed Forces
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de marzo de 2012
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2013
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de mayo de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de mayo de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
4 de mayo de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
29 de mayo de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de mayo de 2014
Última verificación
1 de mayo de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- DAV148-EPI-01
- ID RCB number : 2011-A01569-32 (Otro identificador: AFSSAPS)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .