- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01591538
Мультиантибиотикорезистентное носительство в кишечной флоре (MARC)
28 мая 2014 г. обновлено: Da Volterra
Исследование распространенности, оценивающее приобретение носительства устойчивых бактерий в кишечной флоре у добровольцев из французских вооруженных сил, возвращающихся из внешних операций
Исследование распространенности, оценивающее приобретение полирезистентных грамотрицательных бактерий (MDRGNB) в кишечной флоре у добровольцев французских вооруженных сил, находящихся за пределами Франции от 4 до 6 месяцев.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Подробное описание
Появление бактерий MDRGN стремительно растет во всем мире, что приводит к терапевтической неудаче у госпитализированных пациентов с тяжелыми инфекциями, а также у амбулаторных пациентов с внебольничными инфекциями, такими как ИМП.
Различия в распространенности существуют в разных странах и регионах.
Поездки за пределы своей страны проживания, например во Францию, независимо от их продолжительности (краткосрочные или длительные) или причины (служебные или развлекательные), являются известными факторами риска приобретения и распространения бактерий МЛУГН.
Пищеварительное носительство энтеробактерий с множественной лекарственной устойчивостью может быть источником инфекции для хозяина, а также источником диссеминации.
Качественная и количественная колонизация кишечника MDRGNB плохо изучена у не госпитализированных людей, которые в течение нескольких месяцев находились за пределами Франции.
Общее количество энтеробактерий с множественной лекарственной устойчивостью влияет на распространение диссеминации.
Насколько нам известно, не проводилось клинических исследований для квалификации и количественной оценки колонизации кишечника MDRGNB у добровольцев после пребывания в течение 4-6 месяцев за пределами страны проживания, такой как Франция.
В этом исследовании будет оцениваться конкретный микробиологический метод.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
272
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Saint Mandé cedex, Франция, 94163
- Centre d'épidémiologie et de santé publique des armées
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Добровольцы французских вооруженных сил
Описание
Критерии включения:
- Быть старше 18 лет
- Дали информированное согласие, подписав письменное согласие
- Возможность дать образец стула
- Быть членом вооруженных сил, получать медицинскую поддержку Французской военной службы здравоохранения (SSA) и участвовать в командировках вне миссии в течение 4-6 месяцев.
Критерий исключения:
- Участие в другом биомедицинском исследовании во время исследования
- Волонтер не может дать информированное согласие.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
состояние образа жизни
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Частота колонизации MDRGNB (ESBL или карбапенемазы) в кишечной флоре добровольцев после 4-6 месяцев пребывания за пределами Франции
Временное ограничение: 12 месяцев
|
12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Количественное измерение MDRGNB в образцах фекалий (выраженное в виде log10 и процента) добровольцев после пребывания за пределами Франции в течение 4–6 месяцев.
Временное ограничение: 12 месяцев
|
12 месяцев
|
|
Количественная вариация MDRGNB между отъездом и возвращением у добровольцев
Временное ограничение: 12 месяцев
|
12 месяцев
|
|
ПЦР и секвенирование генов устойчивости из интересующих штаммов
Временное ограничение: 12 месяцев
|
12 месяцев
|
|
Оценка факторов риска заражения MDRGNB в кишечной флоре добровольцев после 4-6 месяцев пребывания за пределами Франции
Временное ограничение: 12 месяцев
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Jean-Baptiste MEYNARD, MD/PhD, French Armed Forces
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 марта 2012 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 декабря 2013 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 декабря 2013 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
2 мая 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
3 мая 2012 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
4 мая 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
29 мая 2014 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
28 мая 2014 г.
Последняя проверка
1 мая 2014 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- DAV148-EPI-01
- ID RCB number : 2011-A01569-32 (Другой идентификатор: AFSSAPS)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .