- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01591538
Transporte de resistência a múltiplos antibióticos na flora intestinal (MARC)
28 de maio de 2014 atualizado por: Da Volterra
Estudo de prevalência avaliando a aquisição de transporte de bactérias resistentes na flora intestinal em voluntários das forças armadas francesas voltando de operações externas
Estudo de prevalência avaliando a aquisição de bactérias gram-negativas multirresistentes (MDRGNB) na flora intestinal em voluntários das Forças Armadas francesas que permaneceram de 4 a 6 meses fora da França.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Descrição detalhada
A emergência de bactérias MDRGN está explodindo em todo o mundo, levando à falha terapêutica em pacientes hospitalizados com infecções graves, bem como em pacientes ambulatoriais com infecções adquiridas na comunidade, como ITU.
Existe variação na prevalência entre países e regiões.
As viagens para fora do próprio país de residência, como a França, seja qual for a duração (curta ou longa) ou o motivo (profissional ou lazer), são fatores de risco conhecidos para aquisição e disseminação de bactérias MDRGN.
O transporte digestivo de Enterobacteriaceae multirresistentes pode ser uma fonte de infecção para o hospedeiro, bem como uma fonte de disseminação.
A colonização intestinal qualitativa e quantitativa por MDRGNB é pouco estudada em pessoas não hospitalizadas que permaneceram alguns meses fora da França.
A quantidade total de Enterobacteriaceae multirresistentes influencia a propagação da disseminação.
Em nosso conhecimento, nenhum estudo clínico foi realizado para qualificar e quantificar a colonização intestinal por MDRGNB em voluntários após permanecer 4-6 meses fora do país de residência, como a França.
Um método microbiológico específico será avaliado neste estudo.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
272
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Saint Mandé cedex, França, 94163
- Centre d'épidémiologie et de santé publique des armées
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Voluntários das Forças Armadas Francesas
Descrição
Critério de inclusão:
- Ser maior de 18 anos
- Ter dado um consentimento informado assinando o consentimento por escrito
- Ser capaz de fornecer uma amostra de fezes
- Ser membro de forças militares, apoiado clinicamente pelos Serviços de Saúde Militares Franceses (SSA), e participar de missão fora durante 4-6 meses
Critério de exclusão:
- Participar de outro estudo biomédico durante o estudo
- Voluntário incapaz de dar consentimento informado.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
|---|
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condição de estilo de vida
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Frequência de colonização de MDRGNB (ESBLs ou carbapenemases) na flora intestinal de voluntários após permanecer 4-6 meses fora da França
Prazo: 12 meses
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12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Medição quantitativa de MDRGNB em amostras fecais (expressas como log10 e porcentagem) de voluntários após permanecerem 4-6 meses fora da França
Prazo: 12 meses
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12 meses
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Variação quantitativa de MDRGNB entre a saída e o retorno em voluntários
Prazo: 12 meses
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12 meses
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PCR e sequenciamento de genes de resistência de cepas de interesse
Prazo: 12 meses
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12 meses
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Avaliação dos fatores de risco para aquisição de MDRGNB na flora intestinal de voluntários após 4-6 meses fora da França
Prazo: 12 meses
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jean-Baptiste MEYNARD, MD/PhD, French Armed Forces
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de março de 2012
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2013
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de maio de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de maio de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
4 de maio de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
29 de maio de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de maio de 2014
Última verificação
1 de maio de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- DAV148-EPI-01
- ID RCB number : 2011-A01569-32 (Outro identificador: AFSSAPS)
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