Étude exploratoire pour évaluer la réponse clinique au Gilenya® (Fingolimod) chez les hispaniques atteints de SEP-RR

Critère d'intégration:

• Sclérose en plaques cliniquement définie définie par les critères de McDonald (8) avec un score de 0 à 5,5 sur l'échelle EDSS (Expanded Disability Status Scale) (9). L'inclusion sera également déterminée par PI si cliniquement indiqué. Forme rémittente récurrente de la SEP.
• Entre 18 et 65 ans (Cette tranche d'âge est sélectionnée de manière à saisir la grande majorité des patients qui sont vus dans les cliniques avec un diagnostic confirmé de SEP. Cette tranche d'âge permet également d'exclure les affections comorbides qui peuvent être associées au vieillissement ainsi que les cas pédiatriques dont les caractéristiques de la maladie se sont avérées différentes).
• Capacité à comprendre et à signer le formulaire de consentement éclairé approuvé par l'IRB avant l'exécution de toute procédure spécifique à l'étude et est disposé à se conformer à la planification et aux évaluations requises du protocole.
• Les femmes en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse urinaire négatif lors de la visite de dépistage et doivent être disposées à pratiquer une méthode de contraception fiable.
• Le patient doit être prêt à interrompre et à rester libre de tout traitement immunosuppresseur ou immunomodulateur supplémentaire (y compris IFNβ1a, 1b, natalizumab et GA) pendant la durée de l'étude.
• Disposé à répondre à une série de questions sur la maladie, l'ascendance, les antécédents de résidence, le statut socio-économique et l'origine ethnique.
• Disposé à donner 50 cc de sang pour mélange génétique et tests immunologiques à trois reprises (0 mois, 6 mois, 12 mois).
• Disposé à subir une IRM en tant que norme de soins à une force d'aimant de 1,5 Tesla au moins.

Critère d'exclusion:

• Incapacité à comprendre la nature de l'étude.
• L'absence d'un diagnostic définitif de sclérose en plaques, tel qu'un syndrome clinique isolé, sera exclue.
• NMO Anticorps positif.
• SEP progressive primaire ou progressive secondaire.
• Incapacité à subir une étude IRM ou à recevoir un agent de contraste et un DFG
• Considéré par l'investigateur comme immunodéprimé, sur la base d'antécédents médicaux, d'un examen physique ou de tests de laboratoire ou en raison d'un traitement immunosuppresseur antérieur.
• Absence d'immunité contre la varicelle.
• Antécédents ou résultats de laboratoire anormaux disponibles indicatifs de toute maladie cardiaque, endocrinologique, hématologique, hépatique, immunologique, métabolique, urologique, pulmonaire, gastro-intestinale, dermatologique, psychiatrique (y compris la dépression majeure), rénale et/ou autre maladie majeure.
• Antécédents de malignité (les sujets atteints d'un carcinome basocellulaire qui a été complètement excisé avant l'entrée dans l'étude restent éligibles).
• Antécédents connus d'infection par le virus de l'immunodéficience humaine, d'hémopathie maligne ou de transplantation d'organe, antécédents de réactions allergiques ou anaphylactiques graves ou d'hypersensibilité médicamenteuse connue.
• Les antécédents de traitement avec les interférons, l'acétate de glatiramère ou le natalizumab seront acceptables après l'autorisation du médicament d'un mois. 1 mois a été sélectionné en raison de l'expérience clinique d'une éventuelle percée de la maladie si une période plus longue est effectuée.