RRMS가 있는 히스패닉계에서 Gilenya®(Fingolimod)에 대한 임상 반응을 평가하기 위한 탐색적 연구
재발 완화성 히스패닉 MS 형태 코호트에서 Gilenya®(Fingolimod)에 대한 임상 반응을 평가하기 위한 비무작위, 탐색적 연구
Gilenya(fingolimod)는 다발성 경화증에 대해 승인되었습니다. 그러나 임상 연구가 이 집단에 대한 대표성이 제한적이라는 점을 감안할 때 다발성 경화증이 있는 히스패닉에 대한 임상적 효과는 불분명합니다. Gilenya가 아시아 인구에서 흔히 볼 수 있는 시신경 및 척수(OSMS)에 주로 영향을 미치는 질병을 가진 개인에게 효과적인지 여부도 불확실합니다.
목적: 치료 반응 및 임상 질병 상태의 바이오마커로서 조상 마커를 사용하여 히스패닉계 후손의 재발 완화 OSMS 및 MS에서 Gilenya®(핀골리모드)의 임상 반응을 비교하기 위함.
연구 개요
상태
정황
상세 설명
이 연구의 1차 목적은 조상 배경과 비교하여 히스패닉계 다발성 경화증 환자에서 Gilenya®(핀골리모드) 치료의 성공 여부를 결정하는 것입니다. 치료 성공은 지난 12개월 동안의 재발률과 비교하여 Gilenya®(핀골리모드)로 치료를 시작한 후 연간 재발률(ARR; 재발 수를 사람이 경과한 연도로 나눈 값으로 정의됨)에 의해 결정됩니다. 이것은 의료 차트 추출, 직접 평가 및 정기적인 임상 후속 조치를 기반으로 결정됩니다.
이 연구의 2차 목적은 Gilenya®(핀골리모드)의 효능이 시신경 척수 MS(OSMS-NMO 음성) 대 고전 MS(CMS)가 있는 백인 배경 대 아메리카 원주민의 부하가 더 높은 HW에서 우월하거나 동등한지 여부를 조사하는 것입니다. 방사선학적 및 임상적 매개변수를 사용하여 처음 12개월. 다음과 같은 조치가 취해질 것입니다.
- 조사 기간 동안 재발 없는 환자 수
- 재발 부위는 뇌 또는 척수로 정의됩니다.
- 지속 장애 진행은 기준선 EDSS 점수가 0에서 5.0인 환자의 기준선에서 1점(1) 증가한 것으로 정의됩니다. 또는 기준선 EDSS 점수가 5-5.5 이상인 환자의 경우 3개월 후 0.5포인트(0.5) 증가합니다.
- MRI는 기준선에서 12개월 후 새로운 T2 병변의 수와 Gd 강화 병변의 수로 설명된 대로 변경됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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California
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Los Angeles, California, 미국, 90033
- Keck School of Medicine of the University of Southern Calfornia
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 확장 장애 상태 척도(EDSS)(9)에서 0~5.5의 점수로 맥도날드 기준(8)에 의해 정의된 임상적으로 명확한 다발성 경화증. 포함은 또한 임상적으로 지시된 경우 PI에 의해 결정됩니다. MS의 재발 완화 형태.
- 18-65세 사이(이 연령대는 MS 진단이 확인된 상태로 진료소에서 진료를 받는 대부분의 환자를 포착하기 위해 선택되었습니다. 이 연령대는 또한 질병 특성이 다른 것으로 나타난 소아과 사례뿐만 아니라 노화와 관련될 수 있는 동반이환 상태를 배제할 수 있습니다.
- 연구 특정 절차를 수행하기 전에 IRB 승인 사전 동의서를 이해하고 서명할 수 있는 능력과 프로토콜의 필수 일정 및 평가를 기꺼이 준수합니다.
- 가임 여성은 스크리닝 방문 시 소변 임신 검사 결과가 음성이어야 하며 신뢰할 수 있는 산아제한 방법을 기꺼이 시행해야 합니다.
- 환자는 연구 기간 동안 부수적인 면역억제제 또는 추가 면역조절 치료(IFNβ1a, 1b, 나탈리주맙 및 GA 포함)를 기꺼이 중단하고 이로부터 자유로운 상태를 유지해야 합니다.
- 질병, 혈통, 거주 이력, 사회경제적 지위 및 인종적 배경에 대한 일련의 질문에 기꺼이 답변합니다.
- 3회(O개월, 6개월, 12개월)에 걸쳐 유전자 혼화제 및 면역학적 검사를 위해 50cc의 혈액을 기꺼이 기증합니다.
- 최소 1.5 테슬라 자석 강도에서 치료의 표준으로 MRI를 받을 의향이 있습니다.
제외 기준:
- 연구의 본질을 이해하지 못함.
- 임상적 고립 증후군과 같은 다발성 경화증의 명확한 진단이 없는 경우는 제외됩니다.
- NMO 항체 양성.
- 1차 진행성 또는 2차 진행성 MS.
- MRI 연구를 받거나 조영제 및 GFR을 받을 수 없음
- 병력, 신체 검사 또는 실험실 테스트를 기반으로 하거나 이전의 면역억제 치료로 인해 연구자가 면역약화된 것으로 간주합니다.
- 수두 면역 부족.
- 심장, 내분비, 혈액, 간, 면역, 대사, 비뇨기, 폐, 위장, 피부, 정신(주요 우울증 포함), 신장 및/또는 기타 주요 질병의 병력 또는 이를 나타내는 비정상적인 실험실 결과.
- 악성 종양의 병력(연구 시작 전에 완전히 절제된 기저 세포 암종이 있는 피험자는 자격이 남아 있음).
- 인간 면역 결핍 바이러스 감염, 혈액 악성 종양 또는 장기 이식의 알려진 병력, 심각한 알레르기 또는 아나필락시스 반응 또는 알려진 약물 과민증의 병력.
- 인터페론, 글라티라머 아세테이트 또는 나탈리주맙을 사용한 이전 치료 이력은 1개월의 약물 제거 후에 허용될 것입니다. 1개월은 장기간 시행 시 질병돌파 가능성이 있는 임상경험을 고려하여 선정하였습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Lilyana Amezcua, MD, University of Southern California
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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