Explorative Studie zur Bewertung des klinischen Ansprechens auf Gilenya® (Fingolimod) bei Hispanoamerikanern mit RRMS

Einschlusskriterien:

• Klinisch gesicherte Multiple Sklerose, definiert durch McDonald-Kriterien (8) mit einer Punktzahl von 0 bis 5,5 auf der Expanded Disability Status Scale (EDSS)(9). Die Aufnahme wird auch von PI bestimmt, wenn dies klinisch angezeigt ist. Schubförmig remittierende Form der MS.
• Zwischen 18 und 65 Jahren (Diese Altersgruppe ist so gewählt, dass sie die überwiegende Mehrheit der Patienten erfasst, die in den Kliniken mit einer bestätigten MS-Diagnose gesehen werden. Dieser Altersbereich ermöglicht auch den Ausschluss von komorbiden Erkrankungen, die mit dem Alter in Verbindung gebracht werden können, sowie von pädiatrischen Fällen, bei denen sich gezeigt hat, dass ihre Krankheitsmerkmale unterschiedlich sind).
• Fähigkeit, das vom IRB genehmigte Einverständniserklärungsformular vor der Durchführung studienspezifischer Verfahren zu verstehen und zu unterzeichnen, und bereit ist, die erforderliche Planung und Bewertung des Protokolls einzuhalten.
• Frauen im gebärfähigen Alter müssen beim Screening-Besuch einen negativen Urin-Schwangerschaftstest haben und bereit sein, eine zuverlässige Verhütungsmethode anzuwenden.
• Der Patient muss bereit sein, die gleichzeitige immunsuppressive oder zusätzliche immunmodulatorische Behandlung (einschließlich IFNβ1a, 1b, Natalizumab und GA) für die Dauer der Studie abzubrechen und frei von dieser zu bleiben.
• Bereit, eine Reihe von Fragen zu Krankheit, Abstammung, Aufenthaltsgeschichte, sozioökonomischem Status und ethnischem Hintergrund zu beantworten.
• Bereit, dreimal 50 ml Blut für genetische Beimischungen und immunologische Tests zu spenden (0 Monate, 6 Monate, 12 Monate).
• Bereit, sich einer MRT als Behandlungsstandard bei einer Magnetstärke von mindestens 1,5 Tesla zu unterziehen.

Ausschlusskriterien:

• Unfähigkeit, die Natur der Studie zu verstehen.
• Das Fehlen einer eindeutigen Diagnose von Multipler Sklerose, wie z. B. ein klinisch isoliertes Syndrom, wird ausgeschlossen.
• NMO-Antikörper positiv.
• Primär progrediente oder sekundär progrediente MS.
• Unfähigkeit, sich einer MRT-Untersuchung zu unterziehen oder Kontrastmittel und GFR zu erhalten
• Vom Ermittler als immungeschwächt angesehen, basierend auf der Krankengeschichte, der körperlichen Untersuchung oder Labortests oder aufgrund einer früheren immunsuppressiven Behandlung.
• Fehlende Varicella-Immunität.
• Vorgeschichte oder verfügbare abnormale Laborergebnisse, die auf eine signifikante kardiale, endokrinologische, hämatologische, hepatische, immunologische, metabolische, urologische, pulmonale, gastrointestinale, dermatologische, psychiatrische (einschließlich schwere Depression), Nieren- und/oder andere schwere Erkrankung hinweisen.
• Bösartige Vorgeschichte (Probanden mit Basalzellkarzinom, das vor Studieneintritt vollständig entfernt wurde, bleiben teilnahmeberechtigt).
• Bekannte Vorgeschichte einer Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus, hämatologischer Malignität oder Organtransplantation, Vorgeschichte schwerer allergischer oder anaphylaktischer Reaktionen oder bekannter Arzneimittelüberempfindlichkeit.
• Eine vorherige Behandlung mit Interferonen, Glatirameracetat oder Natalizumab ist nach 1 Monat Arzneimittelfreigabe akzeptabel. 1 Monat wurde aufgrund der klinischen Erfahrung eines möglichen Krankheitsdurchbruchs ausgewählt, wenn ein längerer Zeitraum durchgeführt wird.