Badanie eksploracyjne oceniające odpowiedź kliniczną na Gilenya® (Fingolimod) u Latynosów z RRMS

Kryteria przyjęcia:

• Klinicznie określone stwardnienie rozsiane zdefiniowane przez kryteria McDonalda (8) z wynikiem od 0 do 5,5 w rozszerzonej skali stanu niepełnosprawności (EDSS) (9). Włączenie zostanie również określone przez PI, jeśli jest to wskazane klinicznie. Rzutowo-remisyjna postać SM.
• Między 18 a 65 rokiem życia (Ten przedział wiekowy jest dobrany tak, aby objąć zdecydowaną większość pacjentów zgłaszających się do klinik z potwierdzonym rozpoznaniem SM. Ten przedział wiekowy pozwala również wykluczyć choroby współistniejące, które mogą być związane ze starzeniem się, jak również przypadki pediatryczne, w przypadku których wykazano, że ich charakterystyka chorobowa jest inna).
• Umiejętność zrozumienia i podpisania zatwierdzonego przez IRB formularza świadomej zgody przed wykonaniem jakichkolwiek procedur związanych z badaniem i gotowość do przestrzegania wymaganego harmonogramu i ocen protokołu.
• Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z moczu podczas wizyty przesiewowej i muszą być chętne do stosowania niezawodnej metody antykoncepcji.
• Pacjent musi być chętny do przerwania leczenia i pozostać wolny od jednoczesnego leczenia immunosupresyjnego lub dodatkowego leczenia immunomodulującego (w tym IFNβ1a, 1b, natalizumabu i GA) przez czas trwania badania.
• Chęć udzielenia odpowiedzi na szereg pytań dotyczących choroby, pochodzenia, historii pobytu, statusu społeczno-ekonomicznego i pochodzenia etnicznego.
• Chętny do trzykrotnego oddania 50cc krwi na domieszkę genetyczną i badania immunologiczne (O miesięcy, 6 miesięcy, 12 miesięcy).
• Chęć poddania się rezonansowi magnetycznemu jako standardowi opieki przy sile magnesu co najmniej 1,5 Tesli.

Kryteria wyłączenia:

• Niemożność zrozumienia istoty badania.
• Brak jednoznacznej diagnozy stwardnienia rozsianego, takiej jak izolowany zespół kliniczny, zostanie wykluczony.
• Przeciwciała NMO dodatnie.
• Pierwotnie postępujące lub wtórnie postępujące SM.
• Niemożność poddania się badaniu MRI lub otrzymania środka kontrastowego i GFR
• Uznany przez Badacza za upośledzoną odporność na podstawie historii choroby, badania fizykalnego lub badań laboratoryjnych lub z powodu wcześniejszego leczenia immunosupresyjnego.
• Brak odporności na ospę wietrzną.
• Historia lub dostępne nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych wskazujące na jakąkolwiek istotną chorobę kardiologiczną, endokrynologiczną, hematologiczną, wątrobową, immunologiczną, metaboliczną, urologiczną, płucną, żołądkowo-jelitową, dermatologiczną, psychiatryczną (w tym dużą depresję), nerek i/lub inną poważną chorobę.
• Historia choroby nowotworowej (pacjenci z rakiem podstawnokomórkowym, który został całkowicie usunięty przed włączeniem do badania, nadal się kwalifikują).
• Znana historia zakażenia ludzkim wirusem upośledzenia odporności, nowotworu hematologicznego lub przeszczepu narządu, ciężkie reakcje alergiczne lub anafilaktyczne w wywiadzie lub znana nadwrażliwość na lek.
• Wcześniejsza historia leczenia interferonami, octanem glatirameru lub natalizumabem będzie akceptowalna po 1 miesiącu klirensu leku. Wybrano 1 miesiąc ze względu na doświadczenie kliniczne dotyczące możliwości wystąpienia przełomu choroby w przypadku dłuższego okresu.