Estudio exploratorio para evaluar la respuesta clínica a Gilenya® (Fingolimod) en hispanos con EMRR

Criterios de inclusión:

• Esclerosis múltiple clínicamente definida definida por los Criterios de McDonald (8) con una puntuación de 0 a 5,5 en la Escala de estado de discapacidad ampliada (EDSS) (9). La inclusión también será determinada por PI si está clínicamente indicado. Forma remitente recidivante de la EM.
• Entre 18-65 años de edad (Este rango de edad se selecciona para capturar a la gran mayoría de los pacientes que se atienden en las clínicas con un diagnóstico confirmado de EM. Este rango de edad también permite la exclusión de condiciones comórbidas que pueden estar asociadas con el envejecimiento, así como casos pediátricos en los que se ha demostrado que las características de su enfermedad son diferentes).
• Capacidad para comprender y firmar el formulario de consentimiento informado aprobado por el IRB antes de la realización de cualquier procedimiento específico del estudio y está dispuesto a cumplir con la programación y las evaluaciones requeridas del protocolo.
• Las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo en orina negativa en la visita de selección y deben estar dispuestas a practicar un método anticonceptivo confiable.
• El paciente debe estar dispuesto a interrumpir y permanecer libre de tratamiento inmunosupresor concomitante o inmunomodulador adicional (incluidos IFNβ1a, 1b, natalizumab y GA) durante la duración del estudio.
• Dispuesto a responder una serie de preguntas sobre enfermedad, ascendencia, historial de residencia, estatus socioeconómico y origen étnico.
• Dispuesto a donar 50 cc de sangre para mezcla genética y pruebas inmunológicas en tres ocasiones (0 meses, 6 meses, 12 meses).
• Dispuesto a someterse a una resonancia magnética como estándar de atención con una fuerza de imán de 1,5 Tesla como mínimo.

Criterio de exclusión:

• Incapacidad para comprender la naturaleza del estudio.
• Se excluirá la falta de un diagnóstico definitivo de Esclerosis Múltiple como el síndrome clínico aislado.
• Anticuerpo NMO positivo.
• EM progresiva primaria o progresiva secundaria.
• Incapacidad para someterse a un estudio de resonancia magnética o recibir agente de contraste y GFR
• Considerado por el investigador como inmunocomprometido, con base en el historial médico, el examen físico o las pruebas de laboratorio o debido a un tratamiento inmunosupresor previo.
• Falta de inmunidad contra la varicela.
• Antecedentes o resultados de laboratorio anormales disponibles que indiquen cualquier enfermedad cardíaca, endocrinológica, hematológica, hepática, inmunológica, metabólica, urológica, pulmonar, gastrointestinal, dermatológica, psiquiátrica (incluida la depresión mayor), renal y/u otra enfermedad significativa significativa.
• Antecedentes de malignidad (los sujetos con carcinoma de células basales que se extirpó por completo antes del ingreso al estudio siguen siendo elegibles).
• Antecedentes conocidos de infección por el virus de la inmunodeficiencia humana, cáncer hematológico o trasplante de órganos, antecedentes de reacciones alérgicas o anafilácticas graves o hipersensibilidad conocida a los medicamentos.
• El historial de tratamiento previo con interferones, acetato de glatiramer o natalizumab será aceptable después de la eliminación del fármaco de 1 mes. Se seleccionó 1 mes debido a la experiencia clínica de posible avance de la enfermedad si se realiza un período más largo.