Utforskande studie för att bedöma klinisk respons på Gilenya® (Fingolimod) hos latinamerikaner med RRMS

Inklusionskriterier:

• Kliniskt bestämd multipel skleros definierad av McDonald Criteria (8) med en poäng på 0 till 5,5 på Expanded Disability Status Scale (EDSS)(9). Inklusionen kommer också att bestämmas av PI om det är kliniskt indicerat. Återfallande remitterande form av MS.
• Mellan 18-65 år (Detta åldersintervall är valt för att fånga de allra flesta patienter som ses på klinikerna med en bekräftad diagnostiserad MS. Detta åldersintervall tillåter också uteslutning av komorbida tillstånd som kan vara associerade med åldrande såväl som pediatriska fall där deras sjukdomsegenskaper har visat sig vara olika).
• Förmåga att förstå och underteckna det IRB-godkända informerade samtyckesformuläret innan några studiespecifika procedurer utförs och är villig att följa den erforderliga schemaläggningen och bedömningarna av protokollet.
• Kvinnor i fertil ålder måste ha ett negativt uringraviditetstest vid screeningbesöket och måste vara villiga att utöva en pålitlig preventivmetod.
• Patienten måste vara villig att avbryta och förbli fri från samtidig immunsuppressiv eller ytterligare immunmodulerande behandling (inklusive IFNβ1a, 1b, natalizumab och GA) under hela studien.
• Villig att svara på en rad frågor om sjukdom, härkomst, bostadshistoria, socioekonomisk status och etnisk bakgrund.
• Villig att donera 50cc blod för genetisk blandning och immunologisk testning vid tre tillfällen (O månader, 6 månader, 12 månader).
• Villig att genomgå MRT som standardvård vid minst 1,5 Tesla-magnetstyrka.

Exklusions kriterier:

• Oförmåga att förstå studiens karaktär.
• Brist på en säker diagnos av multipel skleros såsom kliniskt isolerat syndrom kommer att uteslutas.
• NMO antikropp positiv.
• Primär progressiv eller sekundär progressiv MS.
• Oförmåga att genomgå en MRT-studie eller få kontrastmedel och GFR
• Anses av utredaren vara immunsupprimerad, baserat på medicinsk historia, fysisk undersökning eller laboratorietester eller på grund av tidigare immunsuppressiv behandling.
• Brist på Varicella immunitet.
• Historik med eller tillgängliga onormala laboratorieresultat som tyder på någon signifikant hjärt-, endokrinologisk, hematologisk, hepatisk, immunologisk, metabolisk, urologisk, pulmonell, gastrointestinal, dermatologisk, psykiatrisk (inklusive depression), njursjukdom och/eller annan allvarlig sjukdom.
• Historik av malignitet (försökspersoner med basalcellscancer som helt har skurits ut innan studiestarten förblir berättigade).
• Känd historia av humant immunbristvirusinfektion, hematologisk malignitet eller organtransplantation, historia av allvarliga allergiska eller anafylaktiska reaktioner eller känd läkemedelsöverkänslighet.
• Tidigare behandlingshistoria med interferonerna, glatirameracetat eller natalizumab kommer att vara acceptabel efter läkemedelsclearance på 1 månad. 1 månad har valts på grund av klinisk erfarenhet av eventuellt sjukdomsgenombrott om längre period utförs.