Utforskende studie for å vurdere klinisk respons på Gilenya® (Fingolimod) hos latinamerikanere med RRMS

Inklusjonskriterier:

• Klinisk bestemt multippel sklerose definert av McDonald Criteria (8) med en score på 0 til 5,5 på Expanded Disability Status Scale (EDSS)(9). Inkludering vil også bli bestemt av PI hvis det er klinisk indisert. Tilbakevendende remitterende form for MS.
• Mellom 18-65 år (Denne aldersgruppen er valgt for å fange opp det store flertallet av pasienter som blir sett på klinikkene med en bekreftet diagnostisert MS. Denne aldersgruppen tillater også utelukkelse av komorbide tilstander som kan være assosiert med aldring, så vel som pediatriske tilfeller der sykdomskarakteristikkene deres har vist seg å være forskjellige).
• Evne til å forstå og signere det IRB-godkjente informerte samtykkeskjemaet før utførelse av eventuelle studiespesifikke prosedyrer og er villig til å overholde den påkrevde planleggingen og vurderingene av protokollen.
• Kvinner i fertil alder må ha en negativ uringraviditetstest ved screeningbesøket og må være villige til å praktisere en pålitelig prevensjonsmetode.
• Pasienten må være villig til å seponere og forbli fri fra samtidig immunsuppressiv eller tilleggsimmunmodulerende behandling (inkludert IFNβ1a, 1b, natalizumab og GA) i løpet av studien.
• Villig til å svare på en rekke spørsmål om sykdom, aner, bostedshistorie, sosioøkonomisk status og etnisk bakgrunn.
• Villig til å donere 50cc blod for genetisk blanding og immunologisk testing ved tre anledninger (O måneder, 6 måneder, 12 måneder).
• Villig til å gjennomgå MR som standardbehandling ved minst 1,5 Tesla magnetstyrke.

Ekskluderingskriterier:

• Manglende evne til å forstå studiets natur.
• Mangel på en sikker diagnose av multippel sklerose som klinisk isolert syndrom vil være utelukket.
• NMO antistoff positiv.
• Primær progressiv eller sekundær progressiv MS.
• Manglende evne til å gjennomgå en MR-studie eller motta kontrastmiddel og GFR
• Ansett av etterforskeren å være immunkompromittert, basert på medisinsk historie, fysisk undersøkelse eller laboratorietesting eller på grunn av tidligere immunsuppressiv behandling.
• Mangel på varicella-immunitet.
• Historikk med eller tilgjengelige unormale laboratorieresultater som indikerer enhver signifikant hjerte-, endokrinologisk, hematologisk, hepatisk, immunologisk, metabolsk, urologisk, pulmonal, gastrointestinal, dermatologisk, psykiatrisk (inkludert alvorlig depresjon), nyre- og/eller annen alvorlig sykdom.
• Anamnese med malignitet (pasienter med basalcellekarsinom som har blitt fullstendig fjernet før studiestart forblir kvalifisert).
• Kjent historie med humant immunsviktvirusinfeksjon, hematologisk malignitet eller organtransplantasjon, historie med alvorlige allergiske eller anafylaktiske reaksjoner eller kjent medikamentoverfølsomhet.
• Tidligere behandlingshistorie med interferonene, glatirameracetat eller natalizumab vil være akseptabel etter legemiddelclearance på 1 måned. 1 måned er valgt på grunn av klinisk erfaring med mulig sykdomsgjennombrudd dersom lengre periode utføres.