Поисковое исследование для оценки клинического ответа на Gilenya® (финголимод) у латиноамериканцев с RRMS

Критерии включения:

• Клинически подтвержденный рассеянный склероз, определенный по критериям McDonald (8) с оценкой от 0 до 5,5 по расширенной шкале статуса инвалидности (EDSS) (9). Включение также будет определяться PI, если это будет клинически показано. Ремиттирующая форма рассеянного склероза.
• Возраст от 18 до 65 лет (данный возрастной диапазон выбран таким образом, чтобы охватить подавляющее большинство пациентов, наблюдающихся в клиниках с подтвержденным диагнозом РС. Этот возрастной диапазон также позволяет исключить сопутствующие заболевания, которые могут быть связаны со старением, а также педиатрические случаи, когда было показано, что их характеристики заболевания различаются).
• Способность понять и подписать одобренную IRB форму информированного согласия до выполнения любых процедур, связанных с исследованием, и готовность соблюдать требуемый график и оценки протокола.
• Женщины детородного возраста должны иметь отрицательный результат анализа мочи на беременность во время скринингового визита и должны быть готовы применять надежный метод контроля над рождаемостью.
• Пациент должен быть готов прекратить лечение и оставаться свободным от сопутствующей иммуносупрессивной или дополнительной иммуномодулирующей терапии (включая IFNβ1a, 1b, натализумаб и ГА) на время исследования.
• Готов ответить на ряд вопросов о болезни, происхождении, истории проживания, социально-экономическом статусе и этническом происхождении.
• Готов сдать 50 мл крови для генетической примеси и иммунологического тестирования трижды (0 месяцев, 6 месяцев, 12 месяцев).
• Готов пройти МРТ в качестве стандарта лечения при силе магнита не менее 1,5 Тесла.

Критерий исключения:

• Неспособность понять суть исследования.
• Отсутствие определенного диагноза рассеянного склероза, например, клинический изолированный синдром, будет исключено.
• NMO Антитела положительные.
• Первично-прогрессирующий или вторично-прогрессирующий РС.
• Невозможность пройти МРТ или получить контрастное вещество и СКФ
• Считается, что исследователь имеет ослабленный иммунитет на основании анамнеза, физического осмотра или лабораторных анализов или вследствие предшествующего иммуносупрессивного лечения.
• Отсутствие иммунитета к ветряной оспе.
• Наличие в анамнезе или имеющихся патологических результатов лабораторных исследований, указывающих на любые значимые сердечные, эндокринологические, гематологические, печеночные, иммунологические, метаболические, урологические, легочные, желудочно-кишечные, дерматологические, психиатрические (включая большую депрессию), почечные и/или другие серьезные заболевания.
• История злокачественных новообразований (субъекты с базально-клеточной карциномой, которая была полностью удалена до включения в исследование, остаются приемлемыми).
• Известный анамнез инфекции вируса иммунодефицита человека, гематологических злокачественных новообразований или трансплантации органов, тяжелые аллергические или анафилактические реакции в анамнезе или известная гиперчувствительность к лекарственным средствам.
• Предыдущий анамнез лечения интерферонами, глатирамера ацетатом или натализумабом будет приемлемым после выведения препарата через 1 месяц. 1 месяц был выбран из-за клинического опыта возможного обострения заболевания при более длительном периоде.