Verkennende studie om de klinische respons op Gilenya® (Fingolimod) bij Iberiërs met RRMS te beoordelen

Inclusiecriteria:

• Klinisch duidelijke multiple sclerose gedefinieerd door McDonald Criteria (8) met een score van 0 tot 5,5 op de Expanded Disability Status Scale (EDSS)(9). Opname zal ook worden bepaald door PI indien klinisch geïndiceerd. Relapsing-remitting vorm van MS.
• Tussen 18-65 jaar (deze leeftijdscategorie is zo gekozen dat de overgrote meerderheid van de patiënten die in de klinieken worden gezien met een bevestigde diagnose van MS, wordt opgenomen. Deze leeftijdscategorie maakt het ook mogelijk om comorbide aandoeningen uit te sluiten die verband kunnen houden met veroudering, evenals pediatrische gevallen waarvan is aangetoond dat hun ziektekenmerken verschillen).
• De mogelijkheid om het IRB-goedgekeurde formulier voor geïnformeerde toestemming te begrijpen en te ondertekenen voorafgaand aan de uitvoering van studiespecifieke procedures en is bereid om te voldoen aan de vereiste planning en beoordelingen van het protocol.
• Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten een negatieve urine-zwangerschapstest hebben bij het screeningsbezoek en moeten bereid zijn een betrouwbare anticonceptiemethode toe te passen.
• De patiënt moet bereid zijn om te stoppen en vrij te blijven van gelijktijdige immunosuppressieve of aanvullende immunomodulerende behandeling (waaronder IFNβ1a, 1b, natalizumab en GA) voor de duur van het onderzoek.
• Bereid om een ​​reeks vragen te beantwoorden over ziekte, afkomst, verblijfsgeschiedenis, sociaaleconomische status en etnische achtergrond.
• Bereid om 50 cc bloed te doneren voor genetische vermenging en immunologische tests bij drie gelegenheden (O maanden, 6 maanden, 12 maanden).
• Bereid om standaard een MRI te ondergaan met een magneetsterkte van minimaal 1,5 Tesla.

Uitsluitingscriteria:

• Onvermogen om de aard van de studie te begrijpen.
• Het ontbreken van een definitieve diagnose van multiple sclerose, zoals klinisch geïsoleerd syndroom, wordt uitgesloten.
• NMO Antilichaam positief.
• Primair progressieve of secundair progressieve MS.
• Onvermogen om een ​​MRI-onderzoek te ondergaan of contrastmiddel en GFR te ontvangen
• Beschouwd door de onderzoeker als immuungecompromitteerd, op basis van medische geschiedenis, lichamelijk onderzoek of laboratoriumtesten of als gevolg van eerdere immunosuppressieve behandeling.
• Gebrek aan Varicella-immuniteit.
• Voorgeschiedenis van, of beschikbare abnormale laboratoriumresultaten die wijzen op significante cardiale, endocrinologische, hematologische, hepatische, immunologische, metabole, urologische, pulmonaire, gastro-intestinale, dermatologische, psychiatrische (inclusief ernstige depressie), nier- en/of andere ernstige ziekten.
• Voorgeschiedenis van maligniteit (proefpersonen met basaalcelcarcinoom die volledig zijn weggesneden voorafgaand aan deelname aan de studie blijven in aanmerking komen).
• Bekende voorgeschiedenis van infectie met het humaan immunodeficiëntievirus, hematologische maligniteit of orgaantransplantatie, voorgeschiedenis van ernstige allergische of anafylactische reacties of bekende overgevoeligheid voor geneesmiddelen.
• Een eerdere behandeling met de interferonen, glatirameeracetaat of natalizumab is acceptabel na 1 maand geneesmiddelklaring. 1 maand is geselecteerd vanwege klinische ervaring met een mogelijke doorbraak van de ziekte als een langere periode wordt uitgevoerd.