Tutkiva tutkimus kliinisen vasteen arvioimiseksi Gilenya®:lle (Fingolimod) latinalaisamerikkalaisilla RRMS:llä

Sisällyttämiskriteerit:

• Kliinisesti selvä multippeliskleroosi, joka on määritelty McDonald-kriteerien (8) mukaan, jonka pistemäärä on 0–5,5 laajennetulla vammaisuuden asteikolla (EDSS) (9). Sisällyttämisen määrää myös PI, jos se on kliinisesti aiheellista. MS-taudin uusiutuva etenevä muoto.
• 18–65-vuotiaat (Tämä ikäryhmä on valittu siten, että se kattaa suurimman osan potilaista, joita nähdään klinikoilla, joilla on vahvistettu MS-tauti. Tämä ikäjakauma mahdollistaa myös sellaisten samanaikaisten sairauksien poissulkemisen, jotka voivat liittyä ikääntymiseen, sekä lapsitapaukset, joissa heidän sairauden ominaisuuksien on osoitettu olevan erilaisia).
• Kyky ymmärtää ja allekirjoittaa IRB:n hyväksymä tietoinen suostumuslomake ennen tutkimuskohtaisten toimenpiteiden suorittamista ja on valmis noudattamaan vaadittua aikataulua ja protokollan arviointeja.
• Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla tulee olla negatiivinen virtsaraskaustesti seulontakäynnillä ja heidän tulee olla halukkaita käyttämään luotettavaa ehkäisymenetelmää.
• Potilaan on oltava valmis lopettamaan ja pysymään vapaana samanaikaisesta immunosuppressiivisesta tai ylimääräisestä immunomoduloivasta hoidosta (mukaan lukien IFNβ1a, 1b, natalitsumabi ja GA) tutkimuksen ajan.
• Halukas vastaamaan useisiin kysymyksiin sairauksista, syntyperästä, asuinhistoriasta, sosioekonomisesta asemasta ja etnisestä taustasta.
• Valmis luovuttamaan 50cc verta geneettiseen sekoitukseen ja immunologiseen testaukseen kolme kertaa (0 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta).
• Valmis magneettikuvaukseen hoidon vakiona vähintään 1,5 Teslan magneettivoimakkuudella.

Poissulkemiskriteerit:

• Kyvyttömyys ymmärtää tutkimuksen luonnetta.
• Selkeän multippeliskleroosin diagnoosin puuttuminen, kuten kliininen eristetty oireyhtymä, suljetaan pois.
• NMO-vasta-ainepositiivinen.
• Primaarinen etenevä tai toissijaisesti etenevä MS.
• Kyvyttömyys käydä MRI-tutkimuksessa tai saada varjoainetta ja GFR:ää
• Tutkija katsoo, että immuunipuutos on heikentynyt sairaushistorian, fyysisen tutkimuksen tai laboratoriotestien perusteella tai aikaisemman immunosuppressiivisen hoidon vuoksi.
• Varicella-immuniteetin puute.
• Aiemmat tai saatavilla olevat epänormaalit laboratoriotulokset, jotka osoittavat mitä tahansa merkittävää sydän-, endokrinologista, hematologista, maksan, immunologista, metabolista, urologista, keuhko-, maha-suolikanavan, dermatologista, psykiatrista (mukaan lukien vakava masennus), munuais- ja/tai muuta vakavaa sairautta.
• Aiempi pahanlaatuisuus (potilaat, joilla on tyvisolusyöpä, joka on leikattu kokonaan ennen tutkimukseen tuloa, ovat edelleen kelvollisia).
• Tunnettu ihmisen immuunikatovirusinfektio, hematologinen pahanlaatuisuus tai elinsiirto, vaikeita allergisia tai anafylaktisia reaktioita tai tunnettu lääkeyliherkkyys.
• Aiempi hoito interferoneilla, glatirameeriasetaatilla tai natalitsumabilla hyväksytään 1 kuukauden hoidon jälkeen. 1 kuukausi on valittu kliinisen kokemuksen perusteella mahdollisesta taudin läpimurrosta, jos pidempi aika suoritetaan.