Eksplorativ undersøgelse for at vurdere klinisk respons på Gilenya® (Fingolimod) hos latinamerikanere med RRMS

Inklusionskriterier:

• Klinisk bestemt multipel sklerose defineret af McDonald Criteria (8) med en score på 0 til 5,5 på Expanded Disability Status Scale (EDSS)(9). Inklusion vil også blive bestemt af PI, hvis det er klinisk indiceret. Recidiverende remitterende form for MS.
• Mellem 18-65 år (Dette aldersinterval er valgt for at fange langt de fleste patienter, der ses på klinikkerne med en bekræftet diagnosticeret MS. Denne aldersgruppe giver også mulighed for udelukkelse af komorbide tilstande, der kan være forbundet med aldring, såvel som pædiatriske tilfælde, hvor deres sygdomskarakteristika har vist sig at være forskellige).
• Evne til at forstå og underskrive den IRB-godkendte informerede samtykkeformular forud for udførelse af eventuelle undersøgelsesspecifikke procedurer og er villig til at overholde den påkrævede planlægning og vurderinger af protokollen.
• Kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ uringraviditetstest ved screeningsbesøget og skal være villige til at praktisere en pålidelig præventionsmetode.
• Patienten skal være villig til at seponere og forblive fri for samtidig immunsuppressiv eller yderligere immunmodulerende behandling (inklusive IFNβ1a, 1b, natalizumab og GA) i hele undersøgelsens varighed.
• Villig til at besvare en række spørgsmål om sygdom, herkomst, bopælshistorie, socioøkonomisk status og etnisk baggrund.
• Villig til at donere 50cc blod til genetisk blanding og immunologisk testning ved tre lejligheder (O måneder, 6 måneder, 12 måneder).
• Villig til at gennemgå MR som standardbehandling med en magnetstyrke på mindst 1,5 Tesla.

Ekskluderingskriterier:

• Manglende evne til at forstå karakteren af ​​undersøgelsen.
• Mangel på en sikker diagnose af multipel sklerose, såsom klinisk isoleret syndrom, vil være udelukket.
• NMO antistof positiv.
• Primær progressiv eller sekundær progressiv MS.
• Manglende evne til at gennemgå en MR-undersøgelse eller modtage kontrastmiddel og GFR
• Anses af investigator for at være immunkompromitteret, baseret på sygehistorie, fysisk undersøgelse eller laboratorietest eller på grund af forudgående immunsuppressiv behandling.
• Mangel på varicella-immunitet.
• Anamnese med eller tilgængelige unormale laboratorieresultater, der indikerer, enhver signifikant hjerte-, endokrinologisk, hæmatologisk, hepatisk, immunologisk, metabolisk, urologisk, pulmonal, gastrointestinal, dermatologisk, psykiatrisk (herunder svær depression), nyre- og/eller anden alvorlig sygdom.
• Anamnese med malignitet (personer med basalcellekarcinom, der er blevet fuldstændigt udskåret før studiestart, forbliver kvalificerede).
• Kendt historie med human immundefektvirusinfektion, hæmatologisk malignitet eller organtransplantation, historie med alvorlige allergiske eller anafylaktiske reaktioner eller kendt lægemiddeloverfølsomhed.
• Tidligere behandlingshistorie med interferonerne, glatirameracetat eller natalizumab vil være acceptabel efter lægemiddelclearance på 1 måned. 1 måned er valgt på grund af klinisk erfaring med muligt sygdomsgennembrud, hvis der udføres længere periode.