ZOSTAVAX™ (Zoster Vaccine Live) Étude d'efficacité à long terme (V211-024)
12 juillet 2022 mis à jour par: Merck Sharp & Dohme LLC
Étude observationnelle post-homologation de l'efficacité à long terme de ZOSTAVAX™
Cette étude décrira l'impact de la vaccination avec ZOSTAVAX™ sur l'épidémiologie du zona (HZ) dans une cohorte de participants vaccinés âgés de 50 ans ou plus, par rapport à une cohorte de participants non vaccinés.
Aperçu de l'étude
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
1505647
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
50 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Membres de Kaiser Permanente Californie du Nord (KPNC)
La description
Critère d'intégration:
- Participants avec une adhésion continue à Kaiser Permanente Northern California (KPNC) depuis qu'ils sont devenus éligibles pour ZOSTAVAX™ et avec 12 mois d'inscription continue à KPNC avant la date de début de leur étude
Critère d'exclusion:
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Cohorte vaccinée
Participants vaccinés avec au moins une dose de ZOSTAVAX™
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ZOSTAVAX™ (Zoster Vaccine Live) administré dans les conditions cliniques d'utilisation de routine
Autres noms:
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Cohorte de comparaison non vaccinée
Participants qui ne sont pas encore vaccinés avec un vaccin contre le zona
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Incidence du zona dans les cohortes vaccinées et non vaccinées, dans l'ensemble et par âge (50-59, 60-69, 70-79 ≥ 80) au moment de la vaccination
Délai: 10 années
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10 années
|
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Incidence du zona dans les cohortes vaccinées et non vaccinées selon le temps écoulé depuis la vaccination
Délai: 10 années
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10 années
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Incidence de la névralgie post-herpétique dans les cohortes vaccinées et non vaccinées, dans l'ensemble et par âge (50-59, 60-69, 70-79, ≥ 80) au moment de la vaccination
Délai: 10 années
|
10 années
|
|
Incidence de la névralgie post-herpétique dans les cohortes vaccinées et non vaccinées selon le temps écoulé depuis la vaccination
Délai: 10 années
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10 années
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Klein NP, Bartlett J, Fireman B, Marks MA, Hansen J, Lewis E, Aukes L, Saddier P. Long-term effectiveness of zoster vaccine live for postherpetic neuralgia prevention. Vaccine. 2019 Aug 23;37(36):5422-5427. doi: 10.1016/j.vaccine.2019.07.004. Epub 2019 Jul 10.
- Baxter R, Bartlett J, Fireman B, Marks M, Hansen J, Lewis E, Aukes L, Chen Y, Klein NP, Saddier P. Long-Term Effectiveness of the Live Zoster Vaccine in Preventing Shingles: A Cohort Study. Am J Epidemiol. 2018 Jan 1;187(1):161-169. doi: 10.1093/aje/kwx245.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
15 mai 2012
Achèvement primaire (Réel)
16 octobre 2020
Achèvement de l'étude (Réel)
16 octobre 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
14 mai 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
15 mai 2012
Première publication (Estimation)
16 mai 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
14 juillet 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
12 juillet 2022
Dernière vérification
1 juillet 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- V211-024
- 8003.016 (Autre identifiant: Merck)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .