ZOSTAVAX™ (Zoster Vaccine Live) Estudo de eficácia a longo prazo (V211-024)
12 de julho de 2022 atualizado por: Merck Sharp & Dohme LLC
Estudo observacional pós-licenciamento da eficácia a longo prazo do ZOSTAVAX™
Este estudo descreverá o impacto da vacinação com ZOSTAVAX™ na epidemiologia do herpes zoster (HZ) em uma coorte de participantes vacinados com 50 anos de idade ou mais, em comparação com uma coorte de participantes não vacinados.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
1505647
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
50 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Membros da Kaiser Permanente Northern California (KPNC)
Descrição
Critério de inclusão:
- Participantes com associação contínua Kaiser Permanente Northern California (KPNC) desde que se tornaram elegíveis para ZOSTAVAX™ e com 12 meses de inscrição contínua no KPNC antes da data de início do estudo
Critério de exclusão:
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Coorte Vacinada
Participantes vacinados com pelo menos uma dose de ZOSTAVAX™
|
ZOSTAVAX™ (Zoster Vaccine Live) administrado em condições clínicas de rotina de uso
Outros nomes:
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Coorte de comparação não vacinada
Participantes que ainda não foram vacinados com nenhuma vacina contra zoster
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Incidência de Herpes Zoster em coortes vacinadas e não vacinadas, geral e por idade (50-59, 60-69, 70-79 ≥80) na vacinação
Prazo: 10 anos
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10 anos
|
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Incidência de Herpes Zoster em coortes vacinadas e não vacinadas por tempo desde a vacinação
Prazo: 10 anos
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10 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Incidência de neuralgia pós-herpética em coortes vacinadas e não vacinadas, no geral e por idade (50-59, 60-69, 70-79, ≥80) na vacinação
Prazo: 10 anos
|
10 anos
|
|
Incidência de neuralgia pós-herpética em coortes vacinadas e não vacinadas por tempo desde a vacinação
Prazo: 10 anos
|
10 anos
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Klein NP, Bartlett J, Fireman B, Marks MA, Hansen J, Lewis E, Aukes L, Saddier P. Long-term effectiveness of zoster vaccine live for postherpetic neuralgia prevention. Vaccine. 2019 Aug 23;37(36):5422-5427. doi: 10.1016/j.vaccine.2019.07.004. Epub 2019 Jul 10.
- Baxter R, Bartlett J, Fireman B, Marks M, Hansen J, Lewis E, Aukes L, Chen Y, Klein NP, Saddier P. Long-Term Effectiveness of the Live Zoster Vaccine in Preventing Shingles: A Cohort Study. Am J Epidemiol. 2018 Jan 1;187(1):161-169. doi: 10.1093/aje/kwx245.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
15 de maio de 2012
Conclusão Primária (Real)
16 de outubro de 2020
Conclusão do estudo (Real)
16 de outubro de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de maio de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de maio de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
16 de maio de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
14 de julho de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de julho de 2022
Última verificação
1 de julho de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- V211-024
- 8003.016 (Outro identificador: Merck)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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