ZOSTAVAX™ (живая вакцина против зостера) Долгосрочное исследование эффективности (V211-024)
12 июля 2022 г. обновлено: Merck Sharp & Dohme LLC
Пострегистрационное обсервационное исследование долгосрочной эффективности ZOSTAVAX™
В этом исследовании будет описано влияние вакцинации ZOSTAVAX™ на эпидемиологию опоясывающего герпеса (HZ) в когорте вакцинированных участников в возрасте 50 лет и старше по сравнению с когортой невакцинированных участников.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
1505647
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
50 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Члены Kaiser Permanente Northern California (KPNC)
Описание
Критерии включения:
- Участники с постоянным членством в Kaiser Permanente Northern California (KPNC) с момента получения права на участие в программе ZOSTAVAX™ по возрасту и с 12-месячной непрерывной регистрацией в KPNC до даты начала исследования
Критерий исключения:
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Вакцинированная когорта
Участники вакцинированы по крайней мере одной дозой ZOSTAVAX™
|
ZOSTAVAX™ (Zoster Vaccine Live), вводимая в обычных клинических условиях.
Другие имена:
|
|
Невакцинированная когорта сравнения
Участники, которые еще не вакцинированы какой-либо вакциной против опоясывающего лишая
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Заболеваемость Herpes Zoster в когортах вакцинированных и невакцинированных, в целом и по возрасту (50-59, 60-69, 70-79 ≥80) при вакцинации
Временное ограничение: 10 лет
|
10 лет
|
|
Заболеваемость опоясывающим герпесом в вакцинированных и невакцинированных когортах по времени после вакцинации
Временное ограничение: 10 лет
|
10 лет
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Заболеваемость постгерпетической невралгией в когортах вакцинированных и невакцинированных, в целом и по возрасту (50-59, 60-69, 70-79, ≥80) при вакцинации
Временное ограничение: 10 лет
|
10 лет
|
|
Заболеваемость постгерпетической невралгией в когортах вакцинированных и невакцинированных по времени после вакцинации
Временное ограничение: 10 лет
|
10 лет
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Klein NP, Bartlett J, Fireman B, Marks MA, Hansen J, Lewis E, Aukes L, Saddier P. Long-term effectiveness of zoster vaccine live for postherpetic neuralgia prevention. Vaccine. 2019 Aug 23;37(36):5422-5427. doi: 10.1016/j.vaccine.2019.07.004. Epub 2019 Jul 10.
- Baxter R, Bartlett J, Fireman B, Marks M, Hansen J, Lewis E, Aukes L, Chen Y, Klein NP, Saddier P. Long-Term Effectiveness of the Live Zoster Vaccine in Preventing Shingles: A Cohort Study. Am J Epidemiol. 2018 Jan 1;187(1):161-169. doi: 10.1093/aje/kwx245.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
15 мая 2012 г.
Первичное завершение (Действительный)
16 октября 2020 г.
Завершение исследования (Действительный)
16 октября 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
14 мая 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
15 мая 2012 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
16 мая 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
14 июля 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
12 июля 2022 г.
Последняя проверка
1 июля 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- V211-024
- 8003.016 (Другой идентификатор: Merck)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .