Estudio de eficacia a largo plazo de ZOSTAVAX™ (vacuna viva contra el zóster) (V211-024)
12 de julio de 2022 actualizado por: Merck Sharp & Dohme LLC
Estudio observacional posterior a la obtención de la licencia sobre la eficacia a largo plazo de ZOSTAVAX™
Este estudio describirá el impacto de la vacunación con ZOSTAVAX™ en la epidemiología del herpes zoster (HZ) en una cohorte de participantes vacunados de 50 años o más, en comparación con una cohorte de participantes no vacunados.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
1505647
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
50 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Miembros de Kaiser Permanente del Norte de California (KPNC)
Descripción
Criterios de inclusión:
- Participantes con membresía continua de Kaiser Permanente Northern California (KPNC) desde que cumplieron los requisitos de edad para ZOSTAVAX™ y con 12 meses de inscripción continua en KPNC antes de la fecha de inicio del estudio
Criterio de exclusión:
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Cohorte vacunada
Participantes vacunados con al menos una dosis de ZOSTAVAX™
|
ZOSTAVAX™ (Zoster Vaccine Live) administrada en condiciones clínicas de uso rutinarias
Otros nombres:
|
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Cohorte de comparación no vacunada
Participantes que aún no están vacunados con ninguna vacuna contra el herpes zoster
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Incidencia de herpes zoster en cohortes vacunadas y no vacunadas, en general y por edad (50-59, 60-69, 70-79 ≥80) en el momento de la vacunación
Periodo de tiempo: 10 años
|
10 años
|
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Incidencia de herpes zoster en cohortes vacunadas y no vacunadas por tiempo desde la vacunación
Periodo de tiempo: 10 años
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10 años
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Incidencia de neuralgia posherpética en cohortes vacunadas y no vacunadas, en general y por edad (50-59, 60-69, 70-79, ≥80) en el momento de la vacunación
Periodo de tiempo: 10 años
|
10 años
|
|
Incidencia de neuralgia posherpética en cohortes vacunadas y no vacunadas por tiempo desde la vacunación
Periodo de tiempo: 10 años
|
10 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Klein NP, Bartlett J, Fireman B, Marks MA, Hansen J, Lewis E, Aukes L, Saddier P. Long-term effectiveness of zoster vaccine live for postherpetic neuralgia prevention. Vaccine. 2019 Aug 23;37(36):5422-5427. doi: 10.1016/j.vaccine.2019.07.004. Epub 2019 Jul 10.
- Baxter R, Bartlett J, Fireman B, Marks M, Hansen J, Lewis E, Aukes L, Chen Y, Klein NP, Saddier P. Long-Term Effectiveness of the Live Zoster Vaccine in Preventing Shingles: A Cohort Study. Am J Epidemiol. 2018 Jan 1;187(1):161-169. doi: 10.1093/aje/kwx245.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
15 de mayo de 2012
Finalización primaria (Actual)
16 de octubre de 2020
Finalización del estudio (Actual)
16 de octubre de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de mayo de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de mayo de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
16 de mayo de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
14 de julio de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de julio de 2022
Última verificación
1 de julio de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- V211-024
- 8003.016 (Otro identificador: Merck)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .