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ZOSTAVAX™ (Zoster Vaccine Live) Studio sull'efficacia a lungo termine (V211-024)

12 luglio 2022 aggiornato da: Merck Sharp & Dohme LLC

Studio osservazionale post-licenza sull'efficacia a lungo termine di ZOSTAVAX™

Questo studio descriverà l'impatto della vaccinazione con ZOSTAVAX™ sull'epidemiologia dell'herpes zoster (HZ) in una coorte di partecipanti vaccinati di età pari o superiore a 50 anni, rispetto a una coorte di partecipanti non vaccinati.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

1505647

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

50 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Membri della Kaiser Permanente Northern California (KPNC)

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Partecipanti con iscrizione continua al Kaiser Permanente Northern California (KPNC) da quando sono diventati idonei all'età per ZOSTAVAX™ e con 12 mesi di iscrizione continua al KPNC prima della data di inizio dello studio

Criteri di esclusione:

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Coorte vaccinata
Partecipanti vaccinati con almeno una dose di ZOSTAVAX™
Biologico: ZOSTAVAX®
ZOSTAVAX™ (Zoster Vaccine Live) somministrato in condizioni cliniche d'uso di routine
Altri nomi:
  • Vaccino contro lo zoster in diretta
Coorte di confronto non vaccinata
Partecipanti che non sono ancora stati vaccinati con alcun vaccino contro lo zoster

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Incidenza di Herpes Zoster nelle coorti vaccinate e non vaccinate, complessiva e per età (50-59, 60-69, 70-79 ≥80) alla vaccinazione
Lasso di tempo: 10 anni
10 anni
Incidenza dell'herpes zoster nelle coorti vaccinate e non vaccinate per tempo dalla vaccinazione
Lasso di tempo: 10 anni
10 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Incidenza della nevralgia post-erpetica nelle coorti vaccinate e non vaccinate, in generale e per età (50-59, 60-69, 70-79, ≥80) alla vaccinazione
Lasso di tempo: 10 anni
10 anni
Incidenza della nevralgia post-erpetica nelle coorti vaccinate e non vaccinate per tempo dalla vaccinazione
Lasso di tempo: 10 anni
10 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Collaboratori

Kaiser Permanente

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 maggio 2012

Completamento primario (Effettivo)

16 ottobre 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

16 ottobre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 maggio 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 maggio 2012

Primo Inserito (Stima)

16 maggio 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 luglio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 luglio 2022

Ultimo verificato

1 luglio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • V211-024
  • 8003.016 (Altro identificatore: Merck)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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