ZOSTAVAX™ (Zoster Vaccine Live) Effectiviteitsonderzoek op lange termijn (V211-024)
12 juli 2022 bijgewerkt door: Merck Sharp & Dohme LLC
Observationeel onderzoek na licentieverlening naar de langetermijneffectiviteit van ZOSTAVAX™
Deze studie beschrijft de impact van vaccinatie met ZOSTAVAX™ op de epidemiologie van herpes zoster (HZ) in een cohort van gevaccineerde deelnemers van 50 jaar of ouder, in vergelijking met een cohort van niet-gevaccineerde deelnemers.
Studie Overzicht
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
1505647
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
50 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Leden van Kaiser Permanente Noord-Californië (KPNC)
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Deelnemers met doorlopend lidmaatschap van Kaiser Permanente Northern California (KPNC) sinds ze leeftijdsgeschikt zijn geworden voor ZOSTAVAX™ en met 12 maanden ononderbroken inschrijving bij KPNC vóór de startdatum van hun studie
Uitsluitingscriteria:
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Gevaccineerd cohort
Deelnemers gevaccineerd met ten minste één dosis ZOSTAVAX™
|
ZOSTAVAX™ (Zoster Vaccine Live) toegediend in routinematige klinische gebruiksomstandigheden
Andere namen:
|
|
Niet-gevaccineerd vergelijkingscohort
Deelnemers die nog niet zijn gevaccineerd met een zoster-vaccin
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Incidentie van herpes zoster in gevaccineerde en niet-gevaccineerde cohorten, algemeen en per leeftijd (50-59, 60-69, 70-79 ≥80) bij vaccinatie
Tijdsspanne: 10 jaar
|
10 jaar
|
|
Incidentie van Herpes Zoster in gevaccineerde en niet-gevaccineerde cohorten naar tijd sinds vaccinatie
Tijdsspanne: 10 jaar
|
10 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Incidentie van postherpetische neuralgie in gevaccineerde en niet-gevaccineerde cohorten, totaal, en per leeftijd (50-59, 60-69, 70-79, ≥80) bij vaccinatie
Tijdsspanne: 10 jaar
|
10 jaar
|
|
Incidentie van postherpetische neuralgie in gevaccineerde en niet-gevaccineerde cohorten naar tijd sinds vaccinatie
Tijdsspanne: 10 jaar
|
10 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Klein NP, Bartlett J, Fireman B, Marks MA, Hansen J, Lewis E, Aukes L, Saddier P. Long-term effectiveness of zoster vaccine live for postherpetic neuralgia prevention. Vaccine. 2019 Aug 23;37(36):5422-5427. doi: 10.1016/j.vaccine.2019.07.004. Epub 2019 Jul 10.
- Baxter R, Bartlett J, Fireman B, Marks M, Hansen J, Lewis E, Aukes L, Chen Y, Klein NP, Saddier P. Long-Term Effectiveness of the Live Zoster Vaccine in Preventing Shingles: A Cohort Study. Am J Epidemiol. 2018 Jan 1;187(1):161-169. doi: 10.1093/aje/kwx245.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
15 mei 2012
Primaire voltooiing (Werkelijk)
16 oktober 2020
Studie voltooiing (Werkelijk)
16 oktober 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
14 mei 2012
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
15 mei 2012
Eerst geplaatst (Schatting)
16 mei 2012
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
14 juli 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
12 juli 2022
Laatst geverifieerd
1 juli 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- V211-024
- 8003.016 (Andere identificatie: Merck)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .