Agent améliorant le NMDA pour le traitement des troubles cognitifs légers et de la maladie d'Alzheimer légère
3 juin 2013 mis à jour par: Chang Gung Memorial Hospital
L'activation du NMDA joue un rôle important dans l'apprentissage et la mémoire.
On a constaté que les récepteurs NMDA diminuaient dans le lobe frontal et l'hippocampe de la maladie d'Alzheimer et une légère altération des fonctions cognitives.
Cette étude est un essai randomisé, en double aveugle, contrôlé par placebo.
Tous les patients seront répartis au hasard en 2 groupes : (1) activateur NMDA : groupe DAOI-B (dose initiale : 250-500 mg/j) ; (2) groupe placebo.
La période d'étude est de 24 semaines.
Les chercheurs émettent l'hypothèse que le DAOI-B pourrait avoir une meilleure efficacité que le placebo pour la fonction cognitive chez les patients atteints de troubles cognitifs légers ou de la maladie d'Alzheimer légère.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
86
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Kaohsiung, Taïwan, 886
- Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
50 ans à 90 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic clinique de déficience cognitive légère ou de maladie d'Alzheimer légère
- MMSE entre 17-26
- CDR 0,5 ou 1
Critère d'exclusion:
- Score ischémique de Hachinski> 4
- toxicomanie/dépendance
- maladie de Parkinson
- épilepsie
- trouble dépressif majeur
- démence avec des caractéristiques psychotiques
- grandes maladies physiques
- déficience visuelle ou auditive grave
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur placebo: Placebo
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placebo, oral, pendant 24 semaines
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Expérimental: DAOI-B
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250-1500 mg/jour, par voie orale, pendant 24 semaines
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Changement par rapport au départ dans l'échelle d'évaluation de la maladie d'Alzheimer-sous-échelle cognitive au cours des semaines 8, 16 et 24
Délai: Semaine 0, 8, 16, 24
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Semaine 0, 8, 16, 24
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Changement par rapport au départ dans le mini examen de l'état mental aux semaines 8, 16 et 24
Délai: Semaine 0, 8, 16, 24
|
Semaine 0, 8, 16, 24
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Changement par rapport au départ dans les activités instrumentales de la vie quotidienne aux semaines 8, 16 et 24
Délai: Semaine 0, 8, 16, 24
|
Semaine 0, 8, 16, 24
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Changement par rapport au départ dans l'apprentissage verbal et la mémoire à la semaine 24
Délai: Semaine 0, 24
|
Semaine 0, 24
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Changement par rapport à la ligne de base dans le sous-test Digit Span de l'échelle de mémoire de Wechsler à la semaine 24
Délai: Semaine 0, 24
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Semaine 0, 24
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Hsien-yuan Lane, MD, PhD, Departments of Psychiatry, China Medical University Hospital, Taichung, Taiwan
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 janvier 2012
Achèvement primaire (Réel)
1 mai 2013
Achèvement de l'étude (Réel)
1 mai 2013
Dates d'inscription aux études
Première soumission
14 mai 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
15 mai 2012
Première publication (Estimation)
17 mai 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
4 juin 2013
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
3 juin 2013
Dernière vérification
1 avril 2011
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 99-2452A3
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